99% Tacrolimus API della fabbrica GMP
Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium Streptomyces tsukubaensis. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.
Nostro API di Tacrolimus is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.
Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Tacrolimus API Applications and Specifications
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Organ Transplantation — The Primary Indication
Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.
Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.
Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.
Autoimmune and Dermatological Applications
Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.
Artrite reumatoide — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.
Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.
Applicazioni di farmacia galenica
For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
Sospensioni orali — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Nome del prodotto: Tacrolimus APIs (他克莫司)
Numero CAS: 109581-93-3 Per monoidrato (104987-11-3 Per anidro, che non forniamo)
Formula molecolare: C44H69NO12*H2O
Peso molecolare: 822,03 g/mol
Nome chimico: 15,19-epossi-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosina-1,7,20,21(4H,23H)-tetrone-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-esadecaidro-5,19-diidrossi-3-[2-(4-idrossi-3-metossicicloesil)-1-metiletenil]-14,16-dimetossi-4,10,12,18-tetrametil-8-(2-propenil)-, monoidrato
Codice HS: 2934999090 ((Altri composti eterociclici-其他杂环化合物))
Idoneità alla spedizione aerea come merce comune: adatto. Può essere spedito per via aerea come merce comune.
Grado: Grado farmaceutico
Purezza o analisi: 99%
Standard: Standard USP attuali
Certificati del produttore disponibili: GMP/CoPP/WC
Documenti del fornitore disponibili: COA/DMF/MSDS
Capacità di fornitura: 50+ kg al mese
Quantità minima d'ordine: 10 grammi
Idee sul prezzo dell'API di Tacrolimus nel 2023: 30~40 USD/G per 1 kg, 50~60 USD/G per 100~500 g, 110~150 USD/G per 1 g~10 g. (Per prezzi più aggiornati, contattateci direttamente via email o WhatsApp)
Tempi di consegna: 3~5 giorni per quantità inferiori a 10 kg, 3~4 giorni per ordini inferiori a 100 g.
Stato delle scorte: Oltre 50 KG
Temperatura di spedizione: Temperatura ambiente
Magazzinaggio: 2~8 °C
Dati tecnici:
Residuo alla combustione: NMT0.1%
Metalli pesanti: NMT10ppm
Rotazione ottica specifica: -110 ~ -115°
Sostanze correlate:
Ascomicina 19-epimero: NMT0.1%, Ascomicina: NMT0.5%, Desmetil tacrolimus: NMT0.1%, Tacrolimus 8-epimero: NMT0.15%, Analogo di tacrolimus 8-propile: NMT0.15%, Qualsiasi impurità individuale non specificata: NMT0.1%, Impurità totali: NMT1.0%
Solventi residui: Etanolo: NMT0.5%, Acetone: NMT0.5%, Acetato di etile: NMT0.5%, Etere isopropilico: NMT0.05%
Dosaggio: 98,0%~102,0%
Perché sceglierci come fornitore di API per Tacrolimus?
Stai ancora cercando un affidabile manufacturer of tacrolimus API in China?
Bene, non cercare oltre!
OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.
#1. Qualità senza pari grazie a un processo di produzione ottimale:
Noi di OCTAGONCHEM siamo orgogliosi del nostro impegno incrollabile nei confronti della qualità.
Il nostro API Tacrolimus viene prodotto nel nostro stabilimento approvato GMP utilizzando il nostro processo di produzione ottimizzato.
Come potete vedere dal nostro Certificato di Analisi, il valore effettivo delle impurità è 0. Nostro API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.
You can also import it for compounding in a pharmacy.
#2. Fornitura stabile grazie a spedizioni rapide e consegne puntuali:
Come è noto, per la produzione di medicinali è fondamentale una fornitura stabile.
Scegliendo OCTAGONCHEM come produttore di Tacrolimus in Cina non avrai più preoccupazioni in merito ai problemi di fornitura.
Per garantire una fornitura stabile ai nostri clienti abituali, manterremo circa 25 kg in magazzino e spediremo tempestivamente al ricevimento degli ordini di acquisto.
La spedizione via aerea richiede un certificato di trasporto aereo sicuro rilasciato da DGM. Solitamente ne richiediamo una copia all'inizio di ogni anno, per poter spedire la merce entro 3 giorni dalla conferma dell'ordine da parte dei nostri clienti.
#3. Numero NDC/CoPP/WC disponibile per l'importazione senza problemi:
Poiché il nostro API Tacrolimus è registrato presso la USFDA e la Commissione Europea, è adatto alle farmacie specializzate in farmacie galeniche negli Stati Uniti, in Canada e in Europa per importare il nostro API senza problemi doganali.
Se siete interessati, vi preghiamo di inviarci la nostra offerta e il certificato di approvazione per la vostra approvazione. La vostra fiducia e il vostro contatto saranno per noi di fondamentale importanza.
Domande frequenti (FAQ) – API di Tacrolimus
1. A cosa serve l'API Tacrolimus?
Il tacrolimus API è un farmaco immunosoppressore utilizzato principalmente per prevenire il rigetto di organi dopo interventi di trapianto (rene, fegato, cuore). Viene utilizzato anche per trattare la dermatite atopica e altre malattie autoimmuni. Il tacrolimus inibisce l'attivazione delle cellule T e la produzione di citochine.
2. Il vostro API Tacrolimus è certificato GMP?
Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.
3. Qual è la quantità minima ordinabile (MOQ) per Tacrolimus API?
Offriamo quantità d'ordine flessibili per soddisfare le diverse esigenze aziendali. Il nostro quantitativo minimo d'ordine (MOQ) parte in genere da 10 g, con opzioni di acquisto all'ingrosso che vanno da 1 kg a 100 kg. Contattate il nostro team commerciale per informazioni personalizzate sui prezzi.
4. Qual è il livello di purezza standard dell'API di Tacrolimus?
Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.
5. Fornite supporto normativo per le approvazioni globali?
Assolutamente sì. Forniamo tutta la documentazione normativa essenziale, tra cui:
Certificato di analisi (CoA)
Drug Master File (DMF – USA e UE)
CEP/WC (approvazione EMA o conferma scritta)
Scheda di sicurezza e certificato di origine
per aiutarti a soddisfare i requisiti delle autorità di regolamentazione dei farmaci a livello mondiale.
6. Il Tacrolimus API è adatto alle forme farmaceutiche solide orali (compresse/capsule)?
Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.
7. Il Tacrolimus API è adatto all'uso iniettabile?
Sì, l'API di Tacrolimus può anche essere formulato in soluzioni iniettabili per l'uso in terapia intensiva o per pazienti che non possono assumere farmaci per via orale. Tuttavia, la sua applicazione più comune rimane la somministrazione orale solida.
8. Potete fornire l'API di Tacrolimus alle farmacie specializzate in preparazioni galeniche?
Il nostro API Tacrolimus è conforme alle norme GMP/CEP, soddisfa gli standard di qualità USP ed è adatto alla preparazione di preparati, comprese forme di dosaggio personalizzate per ospedali e formulazioni specializzate sotto la supervisione di un farmacista.
9. Quali sono le condizioni di conservazione di Tacrolimus API?
Il Tacrolimus API deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto (15–30 °C), al riparo da umidità, luce e ossidazione, per garantirne la stabilità a lungo termine. Una corretta conservazione contribuisce a preservare la durata di conservazione del prodotto, che in genere è di 24–36 mesi.
10. Fornite campioni di prodotto per scopi di valutazione e test di qualità?
Sì, offriamo campioni a pagamento. Il tacrolimus è troppo costoso per campioni gratuiti. I campioni sono disponibili in piccole quantità per test di laboratorio, studi di compatibilità formulativa e studi di stabilità.
11. Producete su contratto o supportate la private labeling?
Sì. Supportiamo la produzione su contratto e offriamo servizi di private labeling per i partner che desiderano sviluppare i propri prodotti generici o specialistici a marchio proprio utilizzando la nostra API Tacrolimus.
12. L'API di Tacrolimus è disponibile con DMF?
Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.
13. In quali paesi esportate l'API di Tacrolimus?
Esportiamo l'API di Tacrolimus in oltre 10 paesi in tutto il mondo, tra cui Nord America, Europa, Asia, Medio Oriente e America Latina. Garantiamo che i prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi e di importazione locali.
14. Quali sono i tempi di consegna tipici?
I tempi di consegna standard variano da 3 a 6 giorni lavorativi dalla conferma dell'ordine e dall'approvazione della documentazione. Per spedizioni urgenti o ordini di grandi dimensioni, sono disponibili opzioni di consegna rapida su richiesta.
15. È previsto uno sconto per grandi acquirenti?
Sì. Offriamo prezzi basati sui volumi e sconti per grandi quantità ai nostri importatori e produttori abituali, personalizzati in base al volume e alla frequenza dei vostri ordini. Contattateci per ottenere un preventivo personalizzato.
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