99% Amfotericina B API di fabbrica GMP
Amfotericina B è un agente antimicotico fondamentale utilizzato nei trattamenti salvavita per gravi infezioni fungine, tra cui la candidosi sistemica, l'aspergillosi e la meningite criptococcica.
OCTAGONCHEM è un fornitore globale affidabile di prodotti ad alta purezza Principio attivo farmaceutico (API) dell'amfotericina BSiamo specializzati nella fornitura di API conformi alle cGMP a produttori farmaceutici, importatori di API e farmacie specializzate in tutto il mondo.
Il nostro API di amfotericina B è prodotto secondo rigorosi controlli di qualità per garantire coerenza, potenza e sicurezza per terapie antimicotiche essenziali.
Che tu stia sviluppando formulazioni iniettabili, producendo forme di dosaggio finite o preparando farmaci specifici per il paziente, la nostra affidabile catena di fornitura e la nostra ampia documentazione supportano i tuoi requisiti normativi e di qualità.
Perché importare l'API di amfotericina B da noi?
#1. GMP/DMF disponibile:
La NMPA cinese ha approvato la nostra linea di produzione di API di amfotericina B e il nostro stabilimento di produzione ha ottenuto il certificato di buona pratica di fabbricazione (GMP).
#2. Quantità minima d'ordine bassa:
Il nostro MOQ per la polvere liposomiale di grado iniettabile parte da 1 kg, ma il tipo topico parte da 100 grammi
Offriamo pacchetti personalizzati, studiati su misura per le specifiche esigenze della tua ricerca di laboratorio.
#3. Spedizione più veloce:
Se scegli un pacco standard, possiamo spedirlo entro 2 giorni e fornirti le informazioni di tracciamento FedEx.
Applicazioni e specifiche dell'API di amfotericina B
Applicazioni:
API di amfotericina B è una polvere di colore giallo-arancione.
È insolubile in acqua ma facilmente solubile nei lipidi e spesso viene trasformato in iniezioni liposomiali.
L'amfotericina si lega all'ergosterolo per depolarizzare la membrana e alterare la permeabilità della membrana cellulare.
This allows key intracellular components to leak out of cells, leading to bacterial cell death.
Nome del prodotto: Amphotericin B APIs (B di Hong Kong)
Aspetto: Una polvere da arancione a gialla
Numero CAS: 1397-89-3
Formula molecolare: C47H73NO17
Peso molecolare: 924,1 g/mol
Nome chimico: (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(2R,3S,4S,5S,6R)-4-ammino-3,5-diidrossi-6-metilossan-2-il]ossi-1,3,5,6,9,11,17,37-ottaidrossi-15,16,18-trimetil-13-osso-14,39-diossabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-eptaene-36-acido carbossilico
Codice HS: 2941909099 (Altri antibiotici-其他抗菌素)
Idoneità alla spedizione aerea come merce comune: adatto alla spedizione aerea.
Grado: Grado farmaceutico (orale/iniezione/liposomiale)
Purezza o analisi/potenza: 80%~99% (Different grades have different purities)
Standard: Standard USP attuali
Certificati disponibili: GMP/DMF
Documenti disponibili: Certificato di autenticità/Scheda di sicurezza
Capacità di fornitura: 100 kg all'anno
Quantità minima d'ordine: 100G
Idee per il prezzo all'ingrosso dell'Amfotericina B API orale nel 2025: 1800 USD~11000 USD~20000 USD/1 kg, a seconda della qualità desiderata. (Contattateci direttamente tramite WhatsApp o email per prezzi più aggiornati)
Tempi di consegna: 5~7 giorni per quantità inferiori a 10 kg, 3~4 giorni per ordini inferiori a 1 kg.
Stato delle scorte: Oltre 20 kg
Temperatura di spedizione: Temperatura ambiente per uso topico, 2~8 gradi Celsius per uso iniettabile.
Dati tecnici per il grado topico:
Perdita all'essiccazione: NMT5.0%
Residui all'accensione: NMT3.0%
Limite di amfotericina A: NMT15%
Saggio: NLT750ug/mg
limiti microbici: Conteggio aerobico totale: NMT100cfu/g, Salmonella: negativo, Escherichia: negativo.
Solventi residui: Etanolo: NMT5000ppm, Acetone: NMT5000ppm
Se stai cercando il leader cinese AProduttore di mfotericina B GMP, lasciaci un messaggio e ti forniremo un'offerta di riferimento. Il nostro obiettivo è quello di offrire costantemente valore aggiunto a tutti i nostri clienti.
Perché sceglierci come fornitore di API di amfotericina B?
- Oltre 15 anni di esperienza:Decenni di esperienza nella fornitura di API a oltre 50 paesi, con particolare attenzione alle attività antimicotiche e oncologiche.
- Supporto end-to-end:Dalla consulenza pre-formulazione all'assistenza tecnica post-acquisto, il nostro team di ricerca e sviluppo è al vostro fianco in ogni fase.
- Approvvigionamento sostenibile:Approvvigionamento etico delle materie prime e opzioni di imballaggio ecocompatibili (fusti riciclabili, bustine biodegradabili).
- Accesso clienti 24 ore su 24, 7 giorni su 7:Account manager dedicati per richieste urgenti, monitoraggio degli ordini e ottimizzazione della supply chain.
Domande frequenti sulla nostra API di amfotericina B
1. Qual è l'uso terapeutico principale del vostro API di amfotericina B?
Our bulk Amphotericin B API is used as the active ingredient in antifungal medications. It is critically important for the treatment of severe, systemic fungal infections and leishmaniasis. These infections are often life-threatening and can affect immunocompromised patients, such as those undergoing chemotherapy, organ transplant recipients, or individuals with HIV/AIDS.
2. Quali forme di API di amfotericina B fornite?
We primarily supply conventional Topical-grade Amphotericin B raw materials, the standard form used in many antifungal injections. Additionally, we offer high-purity grades suitable for developing advanced drug delivery systems, including Amfotericina B liposomiale formulations (such as Ambisome® generics). Please get in touch with our technical sales team to discuss the grade that best suits your application.
3. Sei un produttore o un commerciante? Puoi fornire un DMF?
OCTAGONCHEM is a distributor of the Amphotericin B API. Yes, we maintain a fully updated and active Drug Master File (DMF) for our Amphotericin B API to support commercial order quantities. This document is submitted to regulatory agencies to support our customers’ drug application filings and streamline their approval process.
4. Quali certificazioni e standard di qualità rispettate?
I nostri impianti e processi produttivi sono progettati per soddisfare gli standard normativi globali. Siamo conformi a buone pratiche di fabbricazione (cGMP) attuali. Our Amphotericin B API consistently meets the specifications of major pharmacopeias, including:
USP (Farmacopea degli Stati Uniti)
EP (European Pharmacopeia)
JP (Japanese Pharmacopeia)
Ogni lotto è accompagnato da un Certificato di analisi (COA) completo che ne verifica l'identità, la purezza, la potenza e la sicurezza.
5. Quale documentazione fornite con ogni spedizione?
Con ogni ordine riceverai un set completo di documenti per garantire uno sdoganamento senza intoppi e la garanzia della qualità:
Certificato di analisi (C of A): Risultati analitici specifici per lotto.
Scheda di sicurezza dei materiali (MSDS/SDS): Per una movimentazione e un trasporto sicuri.
Fattura commerciale e distinta di imballaggio.
Certificato di origine.
6. Qual è la quantità minima d'ordine (MOQ) e i tempi di consegna?
Il nostro standard La quantità minima ordinabile (MOQ) è di 1 chilogrammo. Tuttavia, comprendiamo le esigenze delle farmacie specializzate in preparazione dei farmaci e dei reparti di ricerca e sviluppo e possiamo valutare anche quantitativi minori. Consigliamo di contattarci per esigenze specifiche e urgenti.
7. Come deve essere conservata l'Amfotericina B API e qual è la sua durata di conservazione?
L'amfotericina B è un composto termolabile e sensibile alla luce. Deve essere conservato in contenitori ermetici e resistenti alla luce a temperatura controllata da 2°C a 8°C (refrigerati, non congelare)In queste condizioni, la durata di conservazione tipica è 24 mesi dalla data di produzione. La data di scadenza esatta è indicata sul certificato di analisi e sull'etichetta del prodotto.
8. Offrite sintesi personalizzate o produzione a contratto per l'amfotericina B?
Sì, abbiamo la capacità di sintesi personalizzata e produzione a contratto. Ciò include lo sviluppo di specifiche dimensioni delle particelle, purezze o forme saline per soddisfare esigenze di formulazione specifiche. Se state creando un nuovo sistema di somministrazione di farmaci o avete bisogno di un prodotto di qualità proprietaria, il nostro team di ricerca e sviluppo è disponibile a collaborare con voi. Contattateci per discutere le specifiche del vostro progetto.
9. Sono una farmacia specializzata in preparati farmaceutici. Il vostro principio attivo è adatto alla preparazione sterile?
Absolutely. Our high-purity, low-endotoxin-grade Amphotericin B API is an excellent choice for sterile compounding pharmacies preparing patient-specific antifungal formulations. We provide the necessary documentation to support your compounding activities. It is crucial to follow all USP <797> and <800> guidelines when handling sterile and hazardous drugs during compounding.
10. In che modo la stabilità e la solubilità dell'amfotericina B influiscono sulla formulazione?
L'amfotericina B è scarsamente solubile in acqua, motivo per cui è formulata con desossicolato o in complessi liposomiali per la somministrazione endovenosa. La sua instabilità alla luce, al calore e a pH estremi richiede un'attenta manipolazione durante la produzione. La nostra scheda tecnica fornisce informazioni dettagliate sui profili di solubilità e stabilità per supportare lo sviluppo dei processi dei vostri formulatori.
11. Qual è la differenza tra amfotericina A e amfotericina B?
Questa è una distinzione tecnica fondamentale. Sebbene entrambi siano antibiotici macrolidi polienici prodotti da Streptomyces batteri, L'amfotericina B è terapeuticamente significativa e molto più potente contro i patogeni fungini. Amphotericin A has minimal antifungal activity. All our products are Amfotericina B, the only form used in human and veterinary medicine.
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