99% Tacrolimus API de l'usine GMP
Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium Streptomyces tsukubaensis. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.
Notre API de tacrolimus is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.
Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Tacrolimus API Applications and Specifications
Téléchargement des documents du fabricant
Organ Transplantation — The Primary Indication
Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.
Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.
Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.
Autoimmune and Dermatological Applications
Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.
Polyarthrite rhumatoïde — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.
Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.
Applications de la pharmacie de préparation
For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
Suspensions orales — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Nom du produit: Tacrolimus APIs (他克莫司)
Numéro CAS: 109581-93-3 Pour la forme monohydratée (104987-11-3 pour la forme anhydre, que nous ne fournissons pas)
Formule moléculaire: C44H69NO12*H2O
Poids moléculaire: 822,03 g/mol
Nom chimique: 15,19-époxy-3H-pyrido[2,1-c][1,4]oxaazacyclotricosine-1,7,20,21(4H,23H)-tétrone-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadécahydro-5,19-dihydroxy-3-[2-(4-hydroxy-3-méthoxycyclohexyl)-1-méthyléthényl]-14,16-diméthoxy-4,10,12,18-tétraméthyl-8-(2-propényl)-, monohydraté
Code SH: 2934999090 ((Autres composés hétérocycliques-其他杂环化合物))
Aptitude à être expédié par avion en tant que marchandise courante:convient. Il peut être expédié par avion en toute sécurité comme marchandise courante.
Grade: Qualité pharmaceutique
Pureté ou dosage: 99%
Normes: Normes USP actuelles
Certificats du fabricant disponibles: BPF/CoPP/WC
Documents du fournisseur disponibles: COA/DMF/MSDS
Capacité d'approvisionnement: 50+ KG par mois
Quantité minimale de commande: 10 grammes
Prix de l'API de tacrolimus : idées pour 2023: 30 à 40 USD/g pour 1 kg, 50 à 60 USD/g pour 100 à 500 g, 110 à 150 USD/g pour 1 à 10 g. (Pour des prix plus actualisés, contactez-nous directement par e-mail ou WhatsApp)
Délai de mise en œuvre: 3 à 5 jours pour les quantités inférieures à 10 kg, 3 à 4 jours pour les commandes inférieures à 100 G.
État des stocks: Plus de 50 kg
Température d'expédition: Température ambiante
Stockage: 2~8 °C
Données techniques :
Résidu à l'allumage : NMT0.1%
Métaux lourds : NMT10ppm
Rotation optique spécifique : -110 ~ -115°
Substances apparentées :
Ascomycine 19-épimère : NMT0,1%, Ascomycine : NMT0,5%, Tacrolimus déméthylé : NMT0,1%, Tacrolimus 8-épimère : NMT0,15%, Analogue de tacrolimus 8-propyle : NMT0,15%, Toute impureté individuelle non spécifiée : NMT0,1%, Impuretés totales : NMT1,0%
Solvants résiduels : Éthanol : NMT0,5%, Acétone : NMT0,5%, Acétate d'éthyle : NMT0,5%, Éther isopropylique : NMT0,05%
Dosage : 98,0%~102,0%
Pourquoi nous choisir comme fournisseur d'API de tacrolimus ?
Êtes-vous toujours à la recherche d'un fournisseur fiable manufacturer of tacrolimus API in China?
Eh bien, ne cherchez plus !
OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.
#1. Une qualité inégalée grâce à un processus de fabrication optimal :
Chez OCTAGONCHEM, nous sommes fiers de notre engagement indéfectible envers la qualité.
Notre API Tacrolimus est fabriquée dans notre usine approuvée GMP en utilisant notre processus de fabrication optimisé.
Comme vous pouvez le constater sur notre certificat d’analyse, la valeur réelle d’impureté est de 0. Notre API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.
You can also import it for compounding in a pharmacy.
#2. Approvisionnement stable grâce à une expédition rapide et une livraison ponctuelle :
Comme on le sait, un approvisionnement stable est crucial pour la fabrication de médicaments.
En choisissant OCTAGONCHEM comme fabricant de tacrolimus en Chine, vous n'aurez aucun souci d'approvisionnement.
Afin de garantir un approvisionnement stable à nos clients réguliers, nous maintiendrons un stock d'environ 25 kg et expédierons rapidement dès réception des commandes.
L'expédition par avion nécessite un certificat de transport aérien sécurisé délivré par DGM. Nous en faisons généralement la demande pour chaque exemplaire en début d'année afin d'expédier les marchandises dans les 3 jours suivant la confirmation de commande de nos clients.
#3. Numéro NDC/CoPP/WC disponible pour une importation fluide :
Étant donné que notre API Tacrolimus est enregistrée auprès de l'USFDA et de la Commission européenne, elle convient aux pharmacies de préparation aux États-Unis, au Canada et en Europe pour importer notre API sans aucun problème de douane.
Si cela vous intéresse, veuillez nous faire parvenir notre offre et notre certificat d'analyse pour approbation. Votre confiance et votre intérêt nous sont précieux.
Foire aux questions (FAQ) – API Tacrolimus
1. À quoi sert l'API de Tacrolimus ?
Le tacrolimus (API) est un médicament immunosuppresseur principalement utilisé pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (rein, foie, cœur). Il est également utilisé pour traiter la dermatite atopique et d'autres maladies auto-immunes. Le tacrolimus inhibe l'activation des lymphocytes T et la production de cytokines.
2. Votre API Tacrolimus est-elle certifiée GMP ?
Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.
3. Quelle est la quantité minimale de commande (MOQ) pour l'API Tacrolimus ?
Nous proposons des quantités de commande flexibles pour répondre aux différents besoins de votre entreprise. Notre quantité minimale de commande (QMC) démarre généralement à 10 g, avec des options d'achat en gros allant de 1 kg à 100 kg. Veuillez contacter notre équipe commerciale pour obtenir des informations tarifaires personnalisées.
4. Quel est le niveau de pureté standard de l'API du tacrolimus ?
Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.
5. Fournissez-vous un soutien réglementaire pour les approbations mondiales ?
Absolument. Nous fournissons tous les documents réglementaires essentiels, notamment :
Certificat d'analyse (CoA)
Fichier maître des médicaments (DMF – États-Unis et UE)
CEP/WC (Approbation EMA ou confirmation écrite)
Fiche de données de sécurité et certificat d'origine
pour vous aider à répondre aux exigences des autorités mondiales de réglementation des médicaments.
6. L'API de tacrolimus convient-il aux formes posologiques solides orales (comprimés/capsules) ?
Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.
7. L'API de tacrolimus est-il adapté à une utilisation injectable ?
Oui, le principe actif de tacrolimus peut également être formulé en solutions injectables pour une utilisation en soins intensifs ou chez les patients ne pouvant pas prendre de médicaments par voie orale. Cependant, son application la plus courante reste les formes posologiques orales solides.
8. Pouvez-vous fournir l'API de Tacrolimus aux pharmacies de préparation ?
Notre API de tacrolimus est conforme aux BPF/CEP, répond aux normes de qualité USP et convient à la préparation magistrale, y compris aux formes posologiques personnalisées pour les hôpitaux et aux formulations spécialisées sous la supervision d'un pharmacien.
9. Quelles sont les conditions de stockage de l'API Tacrolimus ?
L'IPA de tacrolimus doit être conservé dans un endroit frais et sec (entre 15 et 30 °C), à l'abri de l'humidité, de la lumière et de l'oxydation, afin de garantir sa stabilité à long terme. Un stockage approprié permet de préserver la durée de conservation du produit, généralement de 24 à 36 mois.
10. Fournissez-vous des échantillons de produits à des fins de tests et d’évaluation de la qualité ?
Oui, nous proposons des échantillons payants. Le tacrolimus est trop cher pour être distribué gratuitement. Des échantillons sont disponibles en petites quantités pour les tests en laboratoire, les études de compatibilité de formulation et les études de stabilité.
11. Fabriquez-vous sous contrat ou soutenez-vous l’étiquetage privé ?
Oui. Nous soutenons la fabrication sous contrat et proposons des services d'étiquetage privé aux partenaires qui souhaitent développer leurs propres produits génériques ou spécialisés à l'aide de notre API Tacrolimus.
12. L'API Tacrolimus est-il disponible avec DMF ?
Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.
13. Vers quels pays exportez-vous l'API de Tacrolimus ?
Nous exportons le principe actif du tacrolimus vers plus de 10 pays à travers le monde, notamment en Amérique du Nord, en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et en Amérique latine. Nous veillons à ce que nos produits soient conformes à toutes les réglementations locales et aux exigences d'importation.
14. Quel est le délai de livraison typique ?
Les délais de livraison standard sont de 3 à 6 jours ouvrables après confirmation de la commande et validation des documents. Pour les expéditions urgentes ou les commandes importantes, des options de livraison express sont disponibles sur demande.
15. Existe-t-il une remise sur les achats en gros volume pour les acheteurs en gros volume ?
Oui. Nous proposons des tarifs au volume et des remises pour les commandes groupées à nos importateurs et fabricants habituels, adaptés à votre volume et à votre fréquence de commande. Contactez-nous pour obtenir un devis personnalisé.
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