Produzione farmaceutica di precisione: la nostra infrastruttura di produzione e controllo qualità GMP
Benvenuti nel cuore del nostro stabilimento conforme alle cGMP, dove la tecnologia avanzata incontra una qualità senza compromessi.
Forniamo servizi di produzione a contratto affidabili per importatori di API e produttori di formulazioni a livello globale, basati su attrezzature di livello mondiale e rigorosi protocolli di collaudo.
Le nostre apparecchiature di produzione e lavorazione GMP per API
La purezza, la potenza e la conformità normativa della tua API sono definite nel contenitore di produzione.
Esplora la nostra infrastruttura di produzione GMP specializzata, progettata per la sintesi precisa e scalabile di principi attivi farmaceutici di alto valore.
Per gli importatori di API e i partner di formulazione, la nostra struttura rappresenta il collegamento fondamentale tra la sintesi chimica e gli ingredienti di qualità farmaceutica.
Disponiamo di una gamma completa di apparecchiature conformi alle cGMP, dalla scala di laboratorio alla produzione commerciale, garantendo che la tua molecola passi senza problemi dallo sviluppo alla commercializzazione.
Perché l'ingegneria delle apparecchiature è fondamentale nella produzione API GMP
La selezione dei materiali, la progettazione del reattore e i sistemi di controllo hanno un impatto diretto sugli attributi di qualità critici (CQA) del vostro API. Il nostro impianto è progettato per affrontare le principali sfide della produzione di API:
Controllo preciso della reazione: mantenere rigorosi parametri di temperatura, pressione e pH per risultati di reazione e profili di impurità costanti.
Controllo della contaminazione e della contaminazione incrociata: recipienti dedicati, sistemi chiusi e capacità CIP/SIP.
Manipolazione di composti potenti: suite e attrezzature contenute con certificazione OEB per la manipolazione di materiali altamente attivi o sensibilizzanti.
Integrità dei dati e convalida dei processi: sistemi completamente strumentati con potenziale PAT (Process Analytical Technology) per una raccolta dati affidabile.
Le nostre principali apparecchiature di produzione e reazione API
Reattori e recipienti di reazione GMP
Reattori in acciaio smaltato (GL) e Hastelloy: una gamma di reattori (da 50 a 2000 litri) per la gestione di sostanze chimiche corrosive in un ampio intervallo di pH. Ideali per clorurazione acida, fluorurazione e reazioni ad alta temperatura.
Reattori in acciaio inossidabile (316L): per applicazioni non corrosive, offrono prestazioni elevate per idrogenazioni, alchilazioni e condensazioni.
Reattori a pressione: progettati per la gestione sicura dell'idrogenazione, della carbonilazione ad alta pressione e di altre reazioni gas-liquido.
Reattori incamiciati: per il controllo preciso delle reazioni esotermiche ed endotermiche tramite impianti di riscaldamento e raffreddamento.
Attrezzature per la purificazione e l'isolamento
Filtri e centrifughe Nutsch agitati: per un'efficiente separazione solido-liquido, il lavaggio del panello e l'isolamento di intermedi e API finali. Opzioni per il recupero e il contenimento dei solventi.
Sistemi di distillazione ed evaporazione GMP:
Evaporatori a film pulito (WFE): per una concentrazione e purificazione delicata ed efficiente di API sensibili al calore.
Colonne di frazionamento: per la separazione ad alta precisione di solventi e miscele liquide.
Sistemi cromatografici GMP: per la purificazione di molecole complesse, comprese le separazioni chirali, mediante HPLC preparativa e cromatografia flash.
Ingegneria dell'essiccazione e delle particelle
Essiccatori a vassoio e essiccatori a vassoio sottovuoto: per piccoli lotti o materiali sensibili al calore, garantiscono un'asciugatura delicata e uniforme.
Essiccatori a letto fluido GMP (FBD): per un'essiccazione efficiente dei granuli con un'eccellente uniformità di umidità.
Miscelatori a doppio cono e a cono a V: per una miscelazione omogenea di API con eccipienti o per garantire l'uniformità di un singolo lotto di API.
Sistemi specializzati per l'elaborazione avanzata delle API
Contenimento e manipolazione di composti potenti: isolatori, tecnologia a valvola divisa e suite OEB (Occupational Exposure Band) 4/5 dedicate per gestire in sicurezza composti altamente attivi.
CIP (Clean-in-Place) e SIP (Steam-in-Place): sistemi automatizzati di pulizia e sterilizzazione per reattori e linee di trasferimento, che garantiscono l'integrità da lotto a lotto e riducono i tempi di fermo.
Controllo e automazione dei processi (SCADA/DCS): sistemi di controllo centralizzati per il monitoraggio in tempo reale di tutti i parametri critici di processo (CPP), garantendo la coerenza dei processi e fornendo dati completi per le richieste di regolamentazione.
Controllo in processo (IPC) e supporto analitico
Anche se i test di controllo qualità completi potrebbero essere una pagina a parte, evidenziare la capacità in corso di lavorazione è fondamentale per la credibilità della produzione di API.
PAT in linea: possibilità di monitoraggio in linea di reazioni e cristallizzazioni mediante FTIR e FBRM (Focused Beam Reflectance Measurement).
Laboratorio IPC: laboratorio in loco dotato di HPLC, GC e titolatori Karl Fischer per tempi rapidi di completamento della reazione, controlli delle impurità e del contenuto di umidità, consentendo decisioni di processo in tempo reale.
Da Kilo Lab alla scala commerciale: il percorso senza interruzioni della tua API
Supportiamo il ciclo di vita del tuo prodotto con treni di apparecchiature scalabili:
Bilancia Kilo-Lab (5L – 50L): per lotti GMP iniziali per sperimentazioni cliniche (fase I/II).
Scala pilota (50L – 500L): per l'ottimizzazione dei processi e forniture cliniche più grandi (Fase III).
Scala commerciale (500L – 2000L+): per una produzione robusta e convalidata per la fornitura al mercato.
Perché la scelta delle attrezzature del partner di produzione è importante
Per gli importatori di API e gli sviluppatori di formulazioni, la capacità tecnica del partner di produzione è un'estensione diretta della vostra promessa di qualità.
Il nostro investimento in dispositivi di produzione GMP e strumenti analitici all'avanguardia garantisce:
Qualità costante del prodotto: Processi ripetibili e scalabili per ogni lotto.
Conformità normativa: Apparecchiature progettate e convalidate secondo le linee guida cGMP, FDA e ICH.
Integrità dei dati: Sistemi automatizzati con tracciati di controllo completi per una trasparenza totale.
Affidabilità della catena di fornitura: Macchinari robusti e ad alta capacità che riducono al minimo i tempi di fermo.
Il nostro laboratorio di test farmaceutici e controllo qualità
La qualità è verificata in ogni fase. Il nostro laboratorio di controllo qualità interno è dotato di strumenti analitici all'avanguardia per garantire che le materie prime, i campioni in lavorazione e i prodotti finiti soddisfino tutte le specifiche.
Dispositivi chiave per test analitici:
Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC/UHPLC): Per analisi precise, profili di impurità e analisi di sostanze correlate di API e prodotti finiti.
Cromatografia gassosa (GC): Per l'analisi dei solventi residui e la rilevazione di impurità specifiche.
Apparecchiatura per test di dissoluzione (USP tipo I, II, IV): Per effettuare test completi sul profilo di dissoluzione, al fine di garantire il rispetto delle specifiche di rilascio del farmaco.
Spettrofotometro FTIR: Per test di identità delle materie prime e analisi qualitative.
Spettrofotometro UV-Vis: Per uniformità di contenuto e test quantitativi specifici.
Titolatori automatici: Per un'analisi precisa dell'umidità secondo Karl Fischer e altri metodi titrimetrici.
Test fisici e chimici:
Analizzatore granulometrico (diffrazione laser): Fondamentale per la caratterizzazione di API e granuli per garantire la coerenza tra lotto e lotto.
Misuratori di durezza e friabilità: Per il controllo di qualità delle compresse.
Misuratori di pH e conduttivimetri: Per controlli in corso d'opera e sul prodotto finale.
Camere di stabilità (conformi all'ICH): Per studi di stabilità accelerati e a lungo termine a supporto delle dichiarazioni sulla durata di conservazione dei vostri prodotti.
Collabora con una struttura pensata per il tuo successo
Comprendiamo le sfide che devono affrontare Importatori API nel garantire un produttore secondario affidabile e di alta qualità, nonché produttori di formulazioni nel passaggio dalla ricerca e sviluppo (R&S) alla produzione commerciale.
La nostra infrastruttura è progettata per essere la soluzione di produzione perfetta, conforme ed efficiente.
Vi invitiamo a visitare le nostre strutture e a discutere le esigenze del vostro progetto.