99% Tacrolimus API der GMP-Fabrik
Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium Streptomyces tsukubaensis. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.
Unser Tacrolimus-API is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.
Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Tacrolimus API Applications and Specifications
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Organ Transplantation — The Primary Indication
Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.
Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.
Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.
Autoimmune and Dermatological Applications
Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.
Rheumatoide Arthritis — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.
Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.
Compounding-Apothekenanwendungen
For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
Suspensionen zum Einnehmen — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Produktname: Tacrolimus APIs (他克莫司)
CAS-Nummer: 109581-93-3 Für Monohydrat (104987-11-3 Für wasserfreies Monohydrat, das wir nicht liefern)
Summenformel: C44H69NO12*H2O
Molekulargewicht: 822,03 g/mol
Chemischer Name: 15,19-Epoxy-3H-pyrido[2,1-c][1,4]oxaazacyclotricosin-1,7,20,21(4H,23H)-tetron-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahydro-5,19-dihydroxy-3-[2-(4-hydroxy-3-methoxycyclohexyl)-1-methylethenyl]-14,16-dimethoxy-4,10,12,18-tetramethyl-8-(2-propenyl)-, Monohydrat
HS-Code: 2934999090 ((Andere heterozyklische Verbindungen-其他杂环化合物))
Eignung für den Lufttransport als gewöhnliche Ware: geeignet. Es kann sicher als normale Ware per Luftfracht versendet werden.
Grad: Pharma-Qualität
Reinheit oder Gehalt: 99%
Normen: Aktuelle USP-Standards
Herstellerzertifikate verfügbar: GMP/CoPP/WC
Lieferantendokumente verfügbar: COA/DMF/Sicherheitsdatenblatt
Lieferfähigkeit: 50+ kg pro Monat
Mindestbestellmenge: 10 Gramm
Tacrolimus-API-Preisideen im Jahr 2023: 30–40 USD/g für 1 kg, 50–60 USD/g für 100–500 g, 110–150 USD/g für 1–10 g. (Für aktuellere Preise kontaktieren Sie uns direkt per E-Mail oder WhatsApp.)
Lieferzeit: 3–5 Tage für Mengen unter 10 kg, 3–4 Tage für Bestellungen unter 100 g.
Lagerstatus: Über 50 KG
Versandtemperatur: Raumtemperatur
Lagerung: 2~8 °C
Technische Daten:
Glührückstand: NMT0.1%
Schwermetalle: NMT10ppm
Spezifische optische Drehung: -110 ~ -115°
Verwandte Substanzen:
Ascomycin 19-Epimer: NMT0.1%, Ascomycin: NMT0.5%, Desmethyl-Tacrolimus: NMT0.1%, Tacrolimus 8-Epimer: NMT0.15%, Tacrolimus 8-Propyl-Analogon: NMT0.15%, Jede einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung: NMT0.1%, Gesamtverunreinigungen: NMT1.0%
Restlösungsmittel: Ethanol: NMT0.5%, Aceton: NMT0.5%, Ethylacetat: NMT0.5%, Isopropylether: NMT0.05%
Gehalt: 98,0%~102,0%
Warum sollten Sie uns als Ihren Tacrolimus-API-Lieferanten wählen?
Suchen Sie noch nach einem zuverlässigen manufacturer of tacrolimus API in China?
Dann suchen Sie nicht weiter!
OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.
#1. Unübertroffen hohe Qualität durch optimale Herstellungsverfahren:
Wir bei OCTAGONCHEM sind stolz auf unser unerschütterliches Engagement für Qualität.
Unser Tacrolimus-API wird in unserer GMP-zugelassenen Anlage unter Verwendung unseres optimierten Herstellungsprozesses hergestellt.
Wie Sie unserem Analysezertifikat entnehmen können, beträgt der tatsächliche Verunreinigungswert 0. Unser API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.
You can also import it for compounding in a pharmacy.
#2. Stabile Versorgung durch schnellen Versand und pünktliche Lieferung:
Für die Herstellung von Medikamenten ist bekanntlich eine stabile Versorgung von entscheidender Bedeutung.
Mit OCTAGONCHEM als Ihrem Tacrolimus-Hersteller in China brauchen Sie sich keine Sorgen um Lieferengpässe zu machen.
Um eine stabile Versorgung unserer Stammkunden zu gewährleisten, halten wir ca. 25 kg auf Lager und versenden die Ware umgehend nach Eingang der Bestellungen.
Für den Versand per Luftfracht ist ein Zertifikat für den sicheren Lufttransport von DGM erforderlich. Wir beantragen dieses Zertifikat üblicherweise zu Beginn jedes Jahres, um die Ware innerhalb von 3 Tagen nach Auftragsbestätigung durch unsere Kunden versenden zu können.
#3. NDC-Nummer/CoPP/WC verfügbar für reibungslosen Import:
Da unser Tacrolimus-API bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und der Europäischen Kommission registriert ist, können Apotheken in den USA, Kanada und Europa unseren API ohne Zollprobleme importieren.
Bei Interesse senden Sie uns bitte unser Angebot und das Analysezertifikat zur Genehmigung zu. Ihr Vertrauen und Ihre Kontaktaufnahme bedeuten uns sehr viel.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) – Tacrolimus API
1. Wofür wird Tacrolimus API verwendet?
Tacrolimus (Wirkstoff) ist ein Immunsuppressivum, das primär zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantationen (Niere, Leber, Herz) eingesetzt wird. Es wird auch zur Behandlung von atopischer Dermatitis und anderen Autoimmunerkrankungen verwendet. Tacrolimus hemmt die Aktivierung von T-Zellen und die Zytokinproduktion.
2. Ist Ihr Tacrolimus-API GMP-zertifiziert?
Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.
3. Wie hoch ist die Mindestbestellmenge (MOQ) für Tacrolimus API?
Wir bieten flexible Bestellmengen für unterschiedliche Geschäftsanforderungen. Unsere Mindestbestellmenge (MOQ) beginnt üblicherweise bei 10 g, wobei Großbestellungen von 1 kg bis 100 kg möglich sind. Für individuelle Preisinformationen kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam.
4. Welcher Reinheitsgrad ist für den Wirkstoff Tacrolimus erforderlich?
Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.
5. Bieten Sie regulatorische Unterstützung für globale Zulassungen?
Selbstverständlich. Wir liefern alle wichtigen regulatorischen Dokumente, darunter:
Analysezertifikat (CoA)
Drug Master File (DMF – USA und EU)
CEP/WC (EMA-Genehmigung oder schriftliche Bestätigung)
Sicherheitsdatenblatt und Ursprungszeugnis
um Ihnen dabei zu helfen, die Anforderungen der globalen Arzneimittelzulassungsbehörden zu erfüllen.
6. Ist Tacrolimus API für orale feste Darreichungsformen (Tabletten/Kapseln) geeignet?
Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.
7. Ist Tacrolimus API zur Injektion geeignet?
Ja, Tacrolimus-API kann auch in Form von Injektionslösungen für die Intensivmedizin oder für Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, formuliert werden. Die häufigste Anwendung ist jedoch nach wie vor die orale Darreichungsform von fester Form.
8. Können Sie Tacrolimus-API für Apotheken liefern, die Arzneimittel herstellen?
Unser Tacrolimus-Wirkstoff ist GMP/CEP-konform, erfüllt die Qualitätsstandards der USP und eignet sich für die Herstellung von Rezepturen, einschließlich kundenspezifischer Darreichungsformen für Krankenhäuser und spezieller Formulierungen unter Aufsicht eines Apothekers.
9. Welche Lagerungsbedingungen gelten für Tacrolimus API?
Tacrolimus API sollte kühl und trocken (15–30 °C) gelagert und vor Feuchtigkeit, Licht und Oxidation geschützt werden, um seine langfristige Stabilität zu gewährleisten. Die sachgemäße Lagerung trägt dazu bei, die Haltbarkeit des Produkts zu erhalten, die in der Regel 24–36 Monate beträgt.
10. Stellen Sie Produktmuster für Qualitätstests und -bewertungen zur Verfügung?
Ja, wir bieten kostenpflichtige Muster an. Tacrolimus ist für kostenlose Muster zu teuer. Muster sind in kleinen Mengen für Labortests, Kompatibilitätsstudien zur Formulierung und Stabilitätsstudien erhältlich.
11. Produzieren Sie im Auftrag oder unterstützen Sie Private Labeling?
Ja. Wir unterstützen die Auftragsfertigung und bieten Private-Labeling-Services für Partner an, die mithilfe unserer Tacrolimus-API eigene Marken-Generika oder Spezialprodukte entwickeln möchten.
12. Ist Tacrolimus API mit DMF verfügbar?
Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.
13. In welche Länder exportieren Sie Tacrolimus-API?
Wir exportieren Tacrolimus-Wirkstoff in über 10 Länder weltweit, darunter in Nordamerika, Europa, Asien, dem Nahen Osten und Lateinamerika. Wir stellen sicher, dass unsere Produkte alle lokalen regulatorischen und Einfuhrbestimmungen erfüllen.
14. Wie lange dauert die Lieferung normalerweise?
Die Standardlieferzeiten betragen 3 bis 6 Werktage nach Auftragsbestätigung und Dokumentenfreigabe. Für dringende Lieferungen oder größere Bestellungen sind auf Anfrage Expressversandoptionen verfügbar.
15. Gibt es einen Mengenrabatt für Großabnehmer?
Ja. Wir bieten unseren Stammimporteuren und -herstellern mengenbasierte Preise und Mengenrabatte, die auf Ihr Bestellvolumen und Ihre Bestellhäufigkeit zugeschnitten sind. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
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