API di ciclosporina 99% di fabbrica GMP in Cina
Cyclosporine (also known as Cyclosporin A, Ciclosporin, or CsA) is a cyclic polypeptide immunosuppressant consisting of 11 amino acids. Originally derived from the soil fungus Tolypocladium inflatum Gams in 1970, this potent calcineurin inhibitor has fundamentally transformed transplantation medicine and autoimmune therapy over the past five decades.
Come uno dei principali operatori cinesi suppliers of API ciclosporina, abbiamo esportato le nostre API di ciclosporina negli Stati Uniti, in Canada, in Italia, in Colombia e in altri paesi senza alcuna controversia sulla qualità negli ultimi dieci anni.
Nostro Cyclosporine raw material is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, CP, and IP pharmacopoeial standards. Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Perché importare da noi l'API della ciclosporina?
#1. Approvato cGMP/USFDA/CEP:
Nostro API ciclosporina A ha ottenuto l'approvazione GMP dalla China SFDA (NMPA), dall'EMA e dalla USFDA e l'intera serie di documenti di registrazione è pronta per la registrazione MOH in altri paesi.
Nel frattempo, la Confermazione Scritta (WC) sarà disponibile anche nel 2024.
#2. Garanzia di qualità:
In caso di problemi di qualità, puoi sostituire la merce gratuitamente o ricevere un rimborso completo.
#3. Quantità minima d'ordine bassa:
La quantità minima ordinabile per gli ordini di prova è di 1 kg. Per i ricercatori di laboratorio e le farmacie specializzate in preparazioni galeniche, possiamo anche riconfezionare in quantità da 500 g, 100 g, ecc.
Cyclosporine API Applications and Specifications
Organ Transplantation — The Primary Indication
Cyclosporine is indicated for the prophylaxis of organ rejection in allogeneic kidney, liver, and heart transplants. In animal models, it has prolonged survival of allogeneic transplants involving skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine, and lung.
Kidney Transplantation — Cyclosporine is a cornerstone immunosuppressant in renal transplant protocols, always used in combination with corticosteroids.
Liver Transplantation — Cyclosporine is indicated for the prevention of organ rejection in liver allograft recipients.
Heart Transplantation — Cyclosporine forms part of the standard immunosuppressive regimen for cardiac transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Cyclosporine is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD).
The use of Cyclosporine to prevent rejection and GVHD has enabled successful transplantation of solid organs and bone marrow in humans.
Malattie autoimmuni
Cyclosporine has demonstrated therapeutic effects across a wide range of autoimmune conditions:
Artrite reumatoide — Cyclosporine is used to treat severe, active rheumatoid arthritis in patients who have not responded adequately to methotrexate.
Psoriasi — Indicated for severe, recalcitrant plaque psoriasis.
Dermatite atopica — Used for severe atopic dermatitis in adults.
Morbo di Crohn — Cyclosporine is effective for moderate-to-severe Crohn’s disease.
Nephrotic Syndrome — Used in certain forms of steroid-resistant nephrotic syndrome.
Colite ulcerosa — Cyclosporine is indicated for severe ulcerative colitis.
Ophthalmic Applications
Cyclosporine is formulated into eye drops for the treatment of dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca).
Applicazioni di farmacia galenica
For compounding pharmacies, our Cyclosporine API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules and solutions — for transplant and autoimmune protocols
Soluzioni oftalmiche — for dry eye disease and ocular inflammation
Formulazioni topiche — for psoriasis and atopic dermatitis
Custom dosage strengths — for pediatric and geriatric patients
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Nome del prodotto: API della ciclosporina (Ciclosporina materia prima, Ciclosporina A, Ciclosporina, 环孢素，环孢素A)
Aspetto: Una polvere bianca
Numero CAS: 59865-13-3
Formula molecolare: C62H111N11O12
Peso molecolare: 1202,6 g/mol
Nome chimico: (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S)-30-etil-33-[(E,1R,2R)-1-idrossi-2-metiles-4-enil]-1,4,7,10,12,15,19,25,28-nonametil-6,9,18,24-tetrakis(2-metilpropil)-3,21-di(propan-2-il)-1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-undecazaciclotritriacontano-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-undecone
Codice HS: 2941909099 (altri antibiotici-其它抗菌素)
Idoneità alla spedizione aerea come merce comune: suitable. It is safe to ship by air as common goods. (Contact us for the DGM certificate if it is needed)
Grado: Grado farmaceutico
Purezza o analisi: 99%
Standard: Standard USP attuali
Certificati del produttore disponibili: Licenza locale GMP/WC/produzione di farmaci/ISO
Documenti del produttore disponibili: COA/MSDS/Scheda di dati di stabilità/Certificato DGM
Capacità di fornitura: 500 kg ~ 1000 kg al mese
Quantità minima d'ordine: 100G
Cyclosporine API Price Ideas: 3000~4000 USD/KG for quantities less than 1 KG, 1850~1900 USD/KG for several kilograms, and about 1580 USD/KG for order quantities over 50 KG. (Please get in touch with us by WhatsApp for more up-to-date prices)
Tempi di consegna: 5~7 days for quantities under 50 kg, 3~4 days for orders under 5 kg.
Stato delle scorte: Oltre 100 KG
Temperatura di spedizione: Temperatura ambiente
Conservazione a lungo termine: Temperatura ambiente
Perché sceglierci come fornitore di ciclosporina in Cina?
Se stai cercando un API per ciclosporina di tipo 99% con GMP/DMF per le tue farmacie specializzate in preparati farmaceutici o stabilimenti di produzione farmaceutica, sei nel posto giusto.
Di seguito sono riportati i motivi per cui dovresti scegliere OCTAGONCHEM come produttore di ciclosporina in Cina.
#1. La tua catena di fornitura stabile per API di grado farmaceutico a prezzi competitivi
OCTAGONCHEM is a cyclosporine API supplier that provides GMP/DMF/WC-compliant cyclosporine API with an annual production capacity exceeding 3000 kg. It is suitable for pharmacy compounding and capsule manufacturing in many countries. As for pricing, we can’t claim to have the lowest prices in China, but we guarantee the highest quality and will deliver the best offer you can find.
#2. API con garanzia di qualità GMP
Il nostro stabilimento di produzione di ciclosporina in Cina è certificato secondo gli standard GMP cinesi, ISO 9001 ed EHS. Inoltre, la nostra ciclosporina è registrata presso la FDA statunitense e approvata dal COPP. È registrata in Europa e detiene un certificato WC, che consente agli importatori dal Nord America e dall'Europa di importare la nostra API di ciclosporina nei rispettivi paesi.
#3. Decenni di buona reputazione da mantenere
We have been a supplier of cyclosporine APIs in China for over 10 years and have exported them to numerous countries, including the USA, Italy, Australia, Colombia, and Ecuador. Abbiamo received nothing but compliments on our quality, with zero complaints. We are proud of this.
Feel free to contact us for a quote and compare what we offer.
Domande frequenti sulla ciclosporina API da parte degli importatori
Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?
A1. Sì.
Possediamo una licenza per la produzione di farmaci nella Repubblica Popolare Cinese. Molti dei nostri produttori nazionali di farmaci hanno già sviluppato farmaci. Le forme farmaceutiche includono capsule, compresse, soluzioni, ecc.
A livello internazionale, abbiamo il CoPP rilasciato dalla FDA statunitense e il CEP rilasciato dall'EMA per il nostro Materie prime farmaceutiche della ciclosporina. Anche diverse aziende farmaceutiche di fama mondiale utilizzano il nostro API ciclosporina per la produzione dei loro medicinali, quindi non c'è dubbio che puoi utilizzare legalmente le nostre materie prime nella tua farmacia per la preparazione dei farmaci.
D2. Quanto sono pure le vostre materie prime di Ciclosporina A di grado farmaceutico e avete un controllo sulle impurità correlate?
A2. The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.
Per il controllo delle impurità, manteniamo un contenuto totale di impurità inferiore a 1,5%, un contenuto di impurità singola inferiore a 0,7% e altre impurità singole sconosciute a livelli inferiori a 0,1%.
Le principali impurità sono le seguenti:
2.1 Diidrociclosporina A:
Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.
2.2 Ciclosporina V:
Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%
2.3 Ciclosporina D:
Prodotto anche durante il processo di fermentazione, con un tempo di ritenzione di 1,44 e una quantità di 0,2%.
D3. Fornite un campione gratuito prima del nostro ordine formale, ad esempio da 1 a 5 grammi?
A3. Sì, possiamo fornirti gratuitamente il campione di ciclosporina per la tua approvazione di qualità, a condizione che tu abbia già accettato la nostra offerta di prezzo per un ordine fermo. Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.
D4. Quanto tempo ci vuole per spedire il mio ordine con imballaggio non standard, ad esempio 0,5 kg, 1 kg o 5 kg?
A4. Grazie alla nostra costante gestione delle scorte, disponiamo di uno stock di oltre 50 kg e possiamo riconfezionare la merce entro 2 giorni dalla conferma dell'ordine. Pertanto, riceverai le informazioni di tracciamento aggiornate il terzo giorno, ovvero 3 giorni dopo la spedizione iniziale.
D5. Offrite servizi di sdoganamento nei paesi di destinazione? Vogliamo pagare solo quando la merce è nei nostri magazzini.
A5. Disponiamo di agenti che forniscono questo servizio ai clienti che hanno bisogno di ordinare con consegna DDP, ma solo in alcuni paesi, come Stati Uniti, Regno Unito, Germania e Francia.
Per circa il 901% delle nostre spedizioni, gli importatori gestiscono le formalità di importazione perché hanno maggiore familiarità con le normative di importazione per le materie prime farmaceutiche vigenti nel loro Paese.
D6. Siamo molto preoccupati per i solventi utilizzati durante l'intero processo di produzione. Potete fornirci dettagli sui solventi residui?
A6. Sì, si prega di controllare i solventi utilizzati durante il processo di produzione qui di seguito:
6.1 Etanolo
L'etanolo è il solvente utilizzato per le estrazioni di ciclosporina. Tuttavia, il test dei solventi residui non mostra alcuna traccia di etanolo nella ciclosporina purificata, quindi non imponiamo limiti all'etanolo.
6.2 Acetato di etile
Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.
6.3 Acetone
Utilizziamo l'acetone durante la concentrazione, la cromatografia e la cristallizzazione. Il suo limite è di 5.000 ppm e il risultato dei test è di circa 2.000 ppm.
Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?
A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.
You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.
I pagamenti con carta di credito sono solo una variante dei trasferimenti internazionali tramite Wise.com. Se non sei sicuro di come procedere, contattaci direttamente.
D8. L'API di ciclosporina di grado farmaceutico è stabile se spedita senza sacchetti di ghiaccio?
A8. Sì, l'API di ciclosporina è una materia prima molto stabile. L'abbiamo testata e risulta stabile per tre anni se conservata a temperatura ambiente. Come tutti sappiamo, quando si spediscono merci per via aerea, la zona di carico è solitamente molto fredda, se non addirittura fredda. Pertanto, la temperatura durante il trasporto aereo non compromette la purezza delle merci.
Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?
A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.
Infine, questo deposito sarà considerato come pagamento anticipato per il tuo ordine precedente.
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