99% Tacrolimus API de fábrica GMP
Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium Streptomyces tsukubaensis. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.
Nuestro API de tacrolimus is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.
Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Tacrolimus API Applications and Specifications
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Organ Transplantation — The Primary Indication
Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.
Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.
Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.
Autoimmune and Dermatological Applications
Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.
Artritis reumatoide — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.
Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.
Aplicaciones de farmacia de compuestos
For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
Suspensiones orales — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Nombre del producto: Tacrolimus APIs (他克莫司)
Número CAS: 109581-93-3 Para monohidrato (104987-11-3 Para anhidro, que no suministramos)
Fórmula molecular: C44H69NO12*H2O
Peso molecular:822,03 g/mol
Nombre químico: 15,19-Epoxi-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosina-1,7,20,21(4H,23H)-tetrona-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahidro-5,19-dihidroxi-3-[2-(4-hidroxi-3-metoxiciclohexil)-1-metiletenil]-14,16-dimetoxi-4,10,12,18-tetrametil-8-(2-propenil)-, monohidrato
Código HS: 2934999090 ((Otros compuestos heterocíclicos-其他杂环化合物))
Aptitud para ser enviados por vía aérea como mercancías comunes: Adecuado. Se puede enviar por vía aérea sin ningún problema, como si fuera una mercancía común.
Calificación: Grado farmacéutico
Pureza o Ensayo: 99%
Normas:Estándares USP actuales
Certificados del fabricante disponibles:BPF/CoPP/WC
Documentos del proveedor disponibles: Certificado de autenticidad/DMF/MSDS
Capacidad de suministro: 50+ KG por mes
Cantidad mínima de pedido:10 gramos
Ideas de precios de la API de tacrolimus en 2023: 30-40 USD/g por 1 kg, 50-60 USD/g por 100-500 g, 110-150 USD/g por 1 g-10 g. (Para precios más actualizados, contáctenos directamente por correo electrónico o WhatsApp).
Plazo de entrega:3~5 días para cantidades inferiores a 10 KG, 3~4 días para pedidos inferiores a 100 G.
Estado del stock:Más de 50 kg
Temperatura de envío:Temperatura ambiente
Almacenamiento:2~8 °C
Datos técnicos:
Residuo de ignición: NMT0.1%
Metales pesados: NMT10ppm
Rotación óptica específica: -110 ~ -115°
Sustancias relacionadas:
Ascomicina 19-Epímero: NMT0.1%, Ascomicina: NMT0.5%, Desmetil Tacrolimus: NMT0.1%, Tacrolimus 8-Epímero: NMT0.15%, Análogo de Tacrolimus 8-propilo: NMT0.15%, Cualquier impureza individual no especificada: NMT0.1%, Impurezas totales: NMT1.0%
Disolventes residuales: Etanol: NMT0.5%, Acetona: NMT0.5%, Acetato de etilo: NMT0.5%, Éter isopropílico: NMT0.05%
Ensayo: 98,0%~102,0%
¿Por qué elegirnos como su proveedor de API de Tacrolimus?
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¡Pues no busques más!
OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.
#1. Calidad inigualable gracias a un proceso de fabricación óptimo.
En OCTAGONCHEM, estamos orgullosos de nuestro compromiso inquebrantable con la calidad.
Nuestra API de Tacrolimus se fabrica en nuestras instalaciones aprobadas por GMP utilizando nuestro proceso de fabricación optimizado.
Como puede ver en nuestro Certificado de Análisis, el valor de impureza real es 0. Nuestro API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.
You can also import it for compounding in a pharmacy.
#2. Suministro estable gracias a envíos rápidos y entregas puntuales.
Como es bien sabido, un suministro estable es crucial para la fabricación de medicamentos.
No tendrá que preocuparse por los problemas de suministro cuando elija a OCTAGONCHEM como su fabricante de Tacrolimus en China.
Para garantizar un suministro estable a nuestros clientes habituales, mantendremos aproximadamente 25 kg en stock y enviaremos rápidamente tras recibir las órdenes de compra.
El envío aéreo requiere un certificado de transporte aéreo seguro de DGM. Solemos solicitar cada copia a principios de año para enviar la mercancía en un plazo de 3 días tras la confirmación del pedido de nuestros clientes.
#3. Número NDC/CoPP/WC disponible para importación sin problemas:
Como nuestra API de Tacrolimus está registrada en la USFDA y la Comisión Europea, es adecuada para que las farmacias de preparación de compuestos en los EE. UU., Canadá y Europa importen nuestra API sin problemas aduaneros.
Si está interesado, envíenos su oferta y certificado de autorización para su aprobación. Su confianza y su contacto con nosotros significarán mucho para nosotros.
Preguntas frecuentes (FAQ) – API de Tacrolimus
1. ¿Para qué se utiliza Tacrolimus API?
El tacrolimus es un fármaco inmunosupresor que se utiliza principalmente para prevenir el rechazo de órganos tras trasplantes (de riñón, hígado y corazón). También se utiliza para tratar la dermatitis atópica y otras enfermedades autoinmunes. El tacrolimus inhibe la activación de las células T y la producción de citocinas.
2. ¿Su API de Tacrolimus está certificada según GMP?
Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.
3. ¿Cuál es la cantidad mínima de pedido (MOQ) para Tacrolimus API?
Ofrecemos cantidades de pedido flexibles que se adaptan a las diferentes necesidades de su negocio. Nuestra cantidad mínima de pedido (MOQ) suele ser de 10 g, con opciones de compra al por mayor desde 1 kg hasta 100 kg. Para obtener información personalizada sobre precios, póngase en contacto con nuestro equipo de ventas.
4. ¿Cuál es el nivel de pureza estándar del API de Tacrolimus?
Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.
5. ¿Ofrecen soporte regulatorio para aprobaciones globales?
Por supuesto. Proporcionamos todos los documentos reglamentarios esenciales, incluyendo:
Certificado de análisis (CoA)
Archivo Maestro de Medicamentos (DMF – EE. UU. y UE)
CEP/WC (Aprobación de la EMA o Confirmación por escrito)
MSDS y Certificado de Origen
Para ayudarle a cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial.
6. ¿El API de Tacrolimus es adecuado para formas farmacéuticas sólidas orales (comprimidos/cápsulas)?
Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.
7. ¿Es Tacrolimus API adecuado para uso inyectable?
Sí, el API de tacrolimus también se puede formular en soluciones inyectables para su uso en cuidados intensivos o en pacientes que no pueden tomar medicación oral. Sin embargo, su aplicación más común sigue siendo en formas farmacéuticas orales sólidas.
8. ¿Puede suministrar API de Tacrolimus para farmacias de preparación magistral?
Nuestra API de tacrolimus cumple con las normas GMP/CEP, satisface los estándares de calidad de grado USP y es adecuada para la preparación de compuestos, incluidas formas de dosificación personalizadas para hospitales y formulaciones especializadas bajo la supervisión de un farmacéutico.
9. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de la API de Tacrolimus?
El API de tacrolimus debe almacenarse en un lugar fresco y seco (15-30 °C), protegido de la humedad, la luz y la oxidación, para garantizar su estabilidad a largo plazo. Un almacenamiento adecuado ayuda a prolongar la vida útil del producto, que suele ser de 24 a 36 meses.
10. ¿Proporcionan muestras de productos para fines de prueba y evaluación de calidad?
Sí, ofrecemos muestras de pago. El tacrolimus es demasiado caro para ofrecer muestras gratuitas. Disponemos de muestras en pequeñas cantidades para análisis de laboratorio, estudios de compatibilidad de formulaciones y estudios de estabilidad.
11. ¿Fabrican bajo contrato o apoyan el etiquetado privado?
Sí. Apoyamos la fabricación por contrato y ofrecemos servicios de etiquetado privado para socios que desean desarrollar sus propios productos genéricos o especializados de marca utilizando nuestra API de Tacrolimus.
12. ¿La API de Tacrolimus está disponible con DMF?
Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.
13. ¿A qué países exporta API de Tacrolimus?
Exportamos el ingrediente activo de tacrolimus a más de 10 países en todo el mundo, incluyendo Norteamérica, Europa, Asia, Oriente Medio y Latinoamérica. Nos aseguramos de que nuestros productos cumplan con todos los requisitos regulatorios y de importación locales.
14. ¿Cuál es el plazo de entrega típico?
Los plazos de entrega estándar varían de 3 a 6 días hábiles tras la confirmación de la orden de compra y la aprobación de la documentación. Para envíos urgentes o pedidos grandes, disponemos de opciones de entrega urgente previa solicitud.
15. ¿Hay algún descuento por volumen disponible para compradores de grandes volúmenes?
Sí. Ofrecemos precios por volumen y descuentos por volumen a nuestros importadores y fabricantes habituales, adaptados al volumen y la frecuencia de sus pedidos. Contáctenos para obtener un presupuesto personalizado.
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