99% 타크로리무스 API GMP 공장
Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium 스트렙토마이세스 츠쿠바엔시스. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.
우리의 타크로리무스 API is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.
Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Tacrolimus API Applications and Specifications
제조업체 문서 다운로드
Organ Transplantation — The Primary Indication
Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.
Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.
Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.
Autoimmune and Dermatological Applications
Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.
류머티스성 관절염 — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.
Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.
조제 약국 신청서
For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
경구 현탁액 — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
제품명: Tacrolimus APIs (他克莫쥬)
CAS 번호: 109581-93-3 일수화물(104987-11-3 무수물은 당사에서 공급하지 않음)의 경우
분자식: C44H69NO12*H2O
분자량: 822.03 g/mol
화학명: 15,19-에폭시-3H-피리도[2,1-c][1,4]옥사아자시클로트리코신-1,7,20,21(4H,23H)-테트론-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-헥사데카하이드로-5,19-디하이드록시-3-[2-(4-하이드록시-3-메톡시사이클로헥실)-1-메틸에테닐]-14,16-디메톡시-4,10,12,18-테트라메틸-8-(2-프로페닐)-, 일수화물
HS 코드: 2934999090 ((기타 헤테로고리 화합물-其他杂环화합물))
일반 물품으로서 항공 운송에 적합: 적합합니다. 일반 물품처럼 항공 운송이 안전합니다.
등급: 제약 등급
순도 또는 검정: 99%
표준: 현재 USP 표준
제조업체 인증서 사용 가능: GMP/CoPP/WC
공급업체 문서 사용 가능: COA/DMF/MSDS
공급 능력: 한 달에 50kg 이상
최소주문수량: 10그램
2023년 타크로리무스 API 가격 아이디어: 1kg은 30~40달러/g, 100~500g은 50~60달러/g, 1~10g은 110~150달러/g입니다. (최신 가격은 이메일이나 WhatsApp으로 문의해 주세요.)
리드타임: 10KG 미만 주문 시 3~5일, 100G 미만 주문 시 3~4일이 소요됩니다.
재고 현황: 50KG 이상
배송 온도: 실온
저장: 2~8 °C
기술 데이터:
점화 잔류물: NMT0.1%
중금속: NMT10ppm
특정 광학 회전: -110 ~ -115°
관련 물질:
아스코마이신 19-에피머: NMT0.1%, 아스코마이신: NMT0.5%, 데스메틸 타크로리무스: NMT0.1%, 타크로리무스 8-에피머: NMT0.15%, 타크로리무스 8-프로필 유사체: NMT0.15%, 개별 미지정 불순물: NMT0.1%, 총 불순물: NMT1.0%
잔류 용매: 에탄올: NMT0.5%, 아세톤: NMT0.5%, 에틸 아세테이트: NMT0.5%, 이소프로필 에테르: NMT0.05%
분석: 98.0%~102.0%
왜 타크로리무스 API 공급업체로 저희를 선택해야 할까요?
아직도 신뢰할 수 있는 곳을 찾고 계신가요? manufacturer of tacrolimus API in China?
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OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.
#1. 최적의 제조 공정을 통한 최고의 품질:
OCTAGONCHEM에서는 품질에 대한 확고한 의지를 자랑으로 여깁니다.
당사의 타크로리무스 API는 최적화된 제조 공정을 사용하여 GMP 승인 시설에서 제조됩니다.
분석 증명서에서 볼 수 있듯이 실제 불순물 값은 0입니다. 우리의 API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.
You can also import it for compounding in a pharmacy.
#2. 빠른 배송과 적시 납품으로 안정적인 공급:
잘 알려진 바와 같이, 의약품 제조에는 안정적인 공급이 필수적입니다.
중국에서 타크로리무스 제조업체로 옥타곤켐을 선택하시면 공급 문제에 대해 걱정하실 필요가 없습니다.
단골 고객분들께 안정적인 공급을 보장하기 위해 약 25kg의 재고를 유지하고, 주문 접수 즉시 신속하게 배송해 드리겠습니다.
항공 운송에는 DGM(해양안전관리국)의 항공 운송 안전 증명서가 필요합니다. 당사는 일반적으로 고객의 주문 확인 후 3일 이내에 상품을 발송하기 위해 매년 초에 해당 증명서를 신청합니다.
#3. 원활한 수입을 위해 NDC 번호/CoPP/WC가 제공됩니다.
당사의 타크로리무스 API는 미국 식품의약국(USFDA)과 유럽 위원회에 등록되어 있으므로 미국, 캐나다, 유럽의 조제 약국에서 통관 문제 없이 당사 API를 수입할 수 있습니다.
관심 있으시면 견적서와 감정평가서를 보내주셔서 승인해 주시기 바랍니다. 저희를 믿고 연락해 주셔서 진심으로 감사드립니다.
자주 묻는 질문(FAQ) – 타크로리무스 API
타크로리무스 원료의약품(API)은 주로 장기 이식 수술(신장, 간, 심장) 후 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 면역억제제입니다. 또한 아토피 피부염 및 기타 자가면역 질환 치료에도 사용됩니다. 타크로리무스는 T세포 활성화 및 사이토카인 생성을 억제합니다.
2. 타크로리무스 API는 GMP 인증을 받았나요?
Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.
3. 타크로리무스 API의 최소 주문 수량(MOQ)은 얼마입니까?
다양한 비즈니스 요구에 맞춰 유연한 주문 수량을 제공합니다. 최소 주문 수량(MOQ)은 일반적으로 10g부터 시작하며, 1kg부터 100kg까지 다양한 대량 구매 옵션을 제공합니다. 맞춤 가격 정보는 영업팀에 문의해 주세요.
4. 타크로리무스 API의 표준 순도 수준은 얼마입니까?
Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.
5. 글로벌 승인에 대한 규제 지원을 제공하시나요?
물론입니다. 다음을 포함한 모든 필수 규제 문서를 제공합니다.
분석 인증서(CoA)
약물 마스터 파일(DMF – 미국 및 EU)
CEP/WC (EMA 승인 또는 서면 확인)
MSDS 및 원산지 증명서
글로벌 약물 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 데 도움을 드립니다.
6. 타크로리무스 API는 경구용 고형 제형(정제/캡슐)에 적합합니까?
Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.
7. 타크로리무스 API는 주사로 사용하기에 적합합니까?
네, 타크로리무스 API는 중환자 치료 또는 경구 약물 복용이 어려운 환자를 위해 주사액으로도 제조될 수 있습니다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 것은 고형 경구 투여 형태입니다.
8. 조제 약국에 타크로리무스 API를 공급할 수 있나요?
당사의 타크로리무스 원료의약품(API)은 GMP/CEP 규정을 준수하고 USP 등급 품질 기준을 충족하며, 약사의 감독 하에 병원용 맞춤형 제형 및 특수 제형을 포함한 조제에 적합합니다.
9. 타크로리무스 API의 보관 조건은 무엇입니까?
타크로리무스 API는 장기간 안정성을 유지하기 위해 서늘하고 건조한 곳(15~30°C)에 습기, 빛, 산화로부터 보호하여 보관해야 합니다. 적절한 보관은 제품의 유통기한(일반적으로 24~36개월)을 유지하는 데 도움이 됩니다.
10. 품질 테스트 및 평가 목적으로 제품 샘플을 제공하시나요?
네, 유료 샘플을 제공합니다. 타크로리무스는 가격이 너무 높아 무료 샘플을 제공하기 어렵습니다. 샘플은 실험실 테스트, 제형 호환성 연구 및 안정성 연구를 위해 소량으로 제공됩니다.
11. 계약 하에 제조하시나요, 아니면 개인 라벨링을 지원하시나요?
네. 저희는 계약 생산을 지원하고, 타크로리무스 API를 사용하여 자체 브랜드의 제네릭 또는 특수 제품을 개발하고자 하는 파트너를 위해 자체 라벨링 서비스를 제공합니다.
12. 타크로리무스 API를 DMF와 함께 사용할 수 있나요?
Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.
13. 타크로리무스 API는 어느 국가로 수출하시나요?
당사는 북미, 유럽, 아시아, 중동, 남미를 포함한 전 세계 10개국 이상에 타크로리무스 원료의약품(API)을 수출하고 있습니다. 모든 제품은 현지 규제 및 수입 요건을 충족합니다.
14. 일반적인 배송 리드타임은 얼마인가요?
표준 배송 기간은 구매 주문 확인 및 서류 승인 후 3~6영업일입니다. 긴급 배송 또는 대량 주문의 경우, 요청 시 신속 배송 옵션을 이용하실 수 있습니다.
15. 대량 구매자에게 할인 혜택이 있나요?
네. 저희는 일반 수입업체와 제조업체에 주문량과 빈도에 맞춰 수량 기반 가격 책정 및 대량 할인 혜택을 제공합니다. 맞춤 견적을 받으시려면 문의해 주세요.
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