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Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium ストレプトマイセス・ツクバエンシス. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.

私たちの タクロリムスAPI is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.

Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.

Tacrolimus API Applications and Specifications

メーカー文書のダウンロード

USP42によるCOA

USPによるMOA

製品安全データシート

Organ Transplantation — The Primary Indication

Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.

Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.

Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.

Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.

Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.

Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.

Autoimmune and Dermatological Applications

Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.

関節リウマチ — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.

Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.

調剤薬局アプリケーション

For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:

Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
経口懸濁液 — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings

製品名: Tacrolimus APIs (他克莫司)

CAS番号: 109581-93-3 一水和物の場合（無水物の場合は104987-11-3、当社では供給しておりません）

分子式: C44H69NO12*H2O

分子量: 822.03 g/mol

化学名15,19-エポキシ-3H-ピリド[2,1-c][1,4]オキサアザシクロトリコシン-1,7,20,21(4H,23H)-テトロン-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-ヘキサデカヒドロ-5,19-ジヒドロキシ-3-[2-(4-ヒドロキシ-3-メトキシシクロヘキシル)-1-メチルエテニル]-14,16-ジメトキシ-4,10,12,18-テトラメチル-8-(2-プロペニル)-一水和物

HSコード: 2934999090 ((その他の複素環化合物-その他の杂環化合物))

一般貨物として航空輸送に適している: 適しています。一般貨物として航空輸送しても問題ありません。

学年: 医薬品グレード

純度または分析: 99%

標準: 現在のUSP規格

メーカー証明書あり: GMP/CoPP/WC

サプライヤー文書が利用可能: COA/DMF/MSDS

供給能力: 1か月あたり50kg以上

最小注文数量: 10グラム

2023年のタクロリムスAPI価格予想1kgあたり30～40米ドル/G、100～500Gあたり50～60米ドル/G、1G～10Gあたり110～150米ドル/G。（最新の価格については、メールまたはWhatsAppで直接お問い合わせください）

リードタイム: 10KG未満の場合は3〜5日、100G未満の場合は3〜4日。

在庫状況: 50kg以上

配送温度: 室温

ストレージ: 2～8℃

技術データ:

強熱残留物: NMT0.1%

重金属：NMT10ppm

比旋光度：-110～-115°

タクロリムス API サプライヤーとして当社を選ぶ理由

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もう探す必要はありません!

OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.

#1。最適化された製造プロセスによる比類のない高品質：

OCTAGONCHEM では、品質に対する揺るぎない取り組みに誇りを持っています。

当社のタクロリムス API は、最適化された製造プロセスを使用して、GMP 認定施設で製造されています。

弊社の分析証明書からわかるように、実際の不純物値は 0 です。私たちの API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.

You can also import it for compounding in a pharmacy.

#2。迅速な配送とタイムリーな配達による安定した供給：

よく知られているように、医薬品の製造には安定した供給が不可欠です。

中国でのタクロリムス製造業者として OCTAGONCHEM を選択すれば、供給の問題を心配する必要がありません。.

常連のお客様に安定供給できるよう、常時25kg程度の在庫を保有し、ご注文を頂き次第速やかに発送いたします。.

航空輸送には、DGM発行の航空安全証明書が必要です。通常、年初に証明書を申請し、お客様のご注文確認後3日以内に商品を発送いたします。.

#3。スムーズな輸入に利用可能なNDC番号/CoPP/WC：

当社のタクロリムス API は USFDA および欧州委員会に登録されているため、米国、カナダ、ヨーロッパの調剤薬局が税関の問題なしに当社の API を輸入するのに適しています。

ご興味をお持ちいただけましたら、お見積もりとCoAをお送りいただき、承認をお願いいたします。皆様からの信頼とご連絡は、私たちにとってかけがえのないものです。.

よくある質問（FAQ） – タクロリムスAPI

1. タクロリムス API は何に使用されますか?

タクロリムスAPIは、主に臓器移植（腎臓、肝臓、心臓）後の拒絶反応の予防に使用される免疫抑制薬です。また、アトピー性皮膚炎などの自己免疫疾患の治療にも使用されます。タクロリムスはT細胞の活性化とサイトカイン産生を阻害します。.

2. タクロリムス API は GMP 認定を受けていますか?

Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.

3. タクロリムス API の最小注文数量 (MOQ) はいくらですか?

様々なビジネスニーズに合わせて、柔軟な注文数量に対応いたします。最小注文数量（MOQ）は通常10gから開始し、1kgから100kgまでの一括購入オプションもご用意しております。個別の価格情報については、営業チームまでお問い合わせください。

4. タクロリムス API の標準純度レベルは何ですか?

Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.

5. 世界的な承認のための規制サポートを提供していますか?

はい、もちろんです。当社は、以下を含むすべての必須規制文書をご提供いたします。

分析証明書（CoA）
医薬品マスターファイル（DMF – 米国およびEU）
CEP/WC（EMA承認または書面による確認）
MSDSと原産地証明書
世界中の医薬品規制当局の要件を満たすお手伝いをします。

6. タクロリムス API は経口固形剤形 (錠剤/カプセル) に適していますか?

Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.

7. タクロリムス API は注射剤として使用できますか?

はい、タクロリムスAPIは、集中治療や経口薬を服用できない患者さんのために注射液としても製剤化できます。しかし、最も一般的な用途は固形経口剤です。

8. 調剤薬局向けにタクロリムス API を供給できますか?

当社のタクロリムス API は GMP/CEP に準拠しており、USP グレードの品質基準を満たしており、病院向けのカスタマイズされた剤形や薬剤師の監督下での特殊な処方を含む調合に適しています。.

9. タクロリムス API の保管条件は何ですか?

タクロリムスAPIは、長期安定性を確保するために、湿気、光、酸化から保護し、涼しく乾燥した場所（15～30℃）に保管する必要があります。適切な保管は、製品の有効期間（通常24～36ヶ月）を維持するのに役立ちます。

10. 品質テストや評価の目的で製品サンプルを提供していますか?

はい、有料サンプルをご提供しております。タクロリムスは無料サンプルを提供するには高価すぎます。少量のサンプルは、臨床検査、製剤適合性試験、安定性試験にご利用いただけます。.

11. 契約に基づいて製造していますか、それともプライベートラベルをサポートしていますか?

はい。当社は、タクロリムスAPIを使用して独自ブランドのジェネリック医薬品または特殊医薬品を開発したいパートナー向けに、契約製造をサポートし、プライベートラベリングサービスを提供しています。

12. タクロリムス API は DMF で使用できますか?

Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.

13. タクロリムス API はどの国に輸出されていますか?

当社は、北米、ヨーロッパ、アジア、中東、ラテンアメリカを含む世界10カ国以上にタクロリムスAPIを輸出しています。製品が現地のあらゆる規制および輸入要件を満たしていることを保証いたします。.

14. 配送にかかる通常のリードタイムはどれくらいですか?

標準リードタイムは、発注書の確認および書類承認後、3～6営業日です。お急ぎの出荷や大量注文の場合は、ご要望に応じて速達配送オプションをご利用いただけます。.

15. 大量購入の場合、まとめ買い割引はありますか?

はい。常連の輸入業者様やメーカー様には、ご注文の量や頻度に合わせて、数量ベースの価格設定と一括割引をご提供しております。カスタム見積もりをご希望の方は、お気軽にお問い合わせください。