99% تاكروليموس API من مصنع GMP
Tacrolimus (also known as FK-506 or fujimycin) is a 23-membered macrolide lactone immunosuppressant discovered in 1984 from the fermentation broth of a Japanese soil sample containing the bacterium ستربتوميسيس تسوكوباينسيس. As a calcineurin inhibitor, it has fundamentally transformed transplantation medicine since its FDA approval in 1994.
ملكنا تاكروليموس API is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, and CP pharmacopoeial standards.
Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Tacrolimus API Applications and Specifications
تنزيل مستندات الشركة المصنعة
Organ Transplantation — The Primary Indication
Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic kidney, liver, or heart transplants, in combination with other immunosuppressants. It is also FDA-approved for the prevention of rejection in lung transplant patients.
Kidney Transplantation — Tacrolimus is the preferred calcineurin inhibitor in many renal transplant protocols. Initial oral dosage for adults: 0.2 mg/kg/day with azathioprine, or 0.1 mg/kg/day with MMF/IL-2 receptor antagonist, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Liver Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.1 to 0.15 mg/kg/day with corticosteroids only, divided in two doses every 12 hours. For pediatric patients: 0.15 to 0.2 mg/kg/day.
Heart Transplantation — Initial oral dosage for adults: 0.075 mg/kg/day with azathioprine or MMF. For pediatric patients: 0.3 mg/kg/day.
Lung Transplantation — Tacrolimus reduces chronic lung allograft dysfunction (CLAD) and is now FDA-approved for lung transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Tacrolimus is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD). It is also used for severe refractory uveitis after bone marrow transplants.
Autoimmune and Dermatological Applications
Atopic Dermatitis (Eczema) — Tacrolimus is used in topical preparations for the treatment of atopic dermatitis.
التهاب المفصل الروماتويدي — Tacrolimus, along with Cyclosporine, is a calcineurin inhibitor used in patients with active rheumatoid arthritis.
Other Indications — Tacrolimus is also used for exacerbations of minimal change disease and the skin condition vitiligo.
تطبيقات الصيدلة المركبة
For compounding pharmacies, our Tacrolimus API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules — 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg strengths
المعلقات الفموية — for pediatric patients and patients with swallowing difficulties
Topical ointments — for atopic dermatitis and other dermatological conditions
Ophthalmic formulations — for ocular inflammatory diseases
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
اسم المنتج: Tacrolimus APIs (هذا هو الحال)
رقم كاس: 109581-93-3 للهيدرات الأحادية (104987-11-3 للهيدرات اللامائية، والتي لا نوفرها)
الصيغة الجزيئية:C44H69NO12*H2O
الوزن الجزيئي: 822.03 جم/مول
الاسم الكيميائي: 15،19-إيبوكسي-3H-بيريدو[2،1-ج][1،4]أوكسازاسيكلوتريكوسين-1،7،20،21(4H،23H)-تيترون-5،6،8،11،12،13،14،15،16،17،18،19،24،25،26،26a-هيكساديكاهيدرو-5،19-ديهيدروكسي-3-[2-(4-هيدروكسي-3-ميثوكسي سيكلوهكسيل)-1-ميثيل إيثينيل]-14،16-ديميثوكسي-4،10،12،18-تيتراميثيل-8-(2-بروبينيل)-، أحادي الهيدرات
رمز النظام المنسق: 2934999090 ((مركبات حلقية غير متجانسة أخرى-其他杂环化合物))
ملائمة للشحن الجوي كسلع عادية:مناسب. من الآمن شحنه جوًا كسلع عادية.
درجة: درجة صيدلانية
النقاء أو التحليل: 99%
المعايير: معايير USP الحالية
شهادات الشركة المصنعة متاحة: GMP/CoPP/WC
مستندات المورد المتاحة:COA/DMF/MSDS
القدرة على التوريد: 50+ كجم شهريًا
الحد الأدنى لكمية الطلب: 10 جرام
توقعات أسعار تاكروليموس API لعام ٢٠٢٣: ٣٠-٤٠ دولارًا أمريكيًا/غرام للكيلوغرام الواحد، ٥٠-٦٠ دولارًا أمريكيًا/غرام للكيلوغرام الواحد من ١٠٠ إلى ٥٠٠ غرام، ١١٠-١٥٠ دولارًا أمريكيًا/غرام للكيلوغرام الواحد من ١ إلى ١٠ غرامات. (للاطلاع على أحدث الأسعار، تواصل معنا مباشرةً عبر البريد الإلكتروني أو واتساب)
مهلة: 3~5 أيام للكميات التي تقل عن 10 كجم، 3~4 أيام للطلبات التي تقل عن 100 جرام.
حالة المخزون:أكثر من 50 كجم
درجة حرارة الشحن:درجة حرارة الغرفة
تخزين: 2~8 درجة مئوية
البيانات الفنية:
البقايا عند الاشتعال: NMT0.1%
المعادن الثقيلة: NMT10ppm
الدوران البصري النوعي: -110 ~ -115 درجة
المواد ذات الصلة:
أسكومايسين 19-إبيمر: NMT0.1%، أسكومايسين: NMT0.5%، ديسميثيل تاكروليموس: NMT0.1%، تاكروليموس 8-إبيمر: NMT0.15%، تاكروليموس 8-نظير بروبيل: NMT0.15%، أي شوائب فردية غير محددة: NMT0.1%، إجمالي الشوائب: NMT1.0%
المذيبات المتبقية: الإيثانول: NMT0.5%، الأسيتون: NMT0.5%، أسيتات الإيثيل: NMT0.5%، إيزوبروبيل إيثر: NMT0.05%
التحليل: 98.0%~102.0%
لماذا تختارنا كمورد API الخاص بـ Tacrolimus؟
هل مازلت تبحث عن موثوق بها؟ manufacturer of tacrolimus API in China?
حسنًا، لا تبحث بعد الآن!
OCTAGONCHEM is the ideal match if you are seeking a Tacrolimus supplier that offers top-quality products at competitive prices. Here are reasons to select OCTAGONCHEM as your API partner in China.
#1. جودة عالية لا مثيل لها من خلال عملية تصنيع مثالية:
نحن في شركة OCTAGONCHEM، نفخر بالتزامنا الراسخ بالجودة.
يتم تصنيع Tacrolimus API الخاص بنا في منشأتنا المعتمدة من GMP باستخدام عملية التصنيع المحسّنة لدينا.
كما يمكنك أن ترى من شهادة التحليل الخاصة بنا، فإن قيمة الشوائب الفعلية هي 0. ملكنا API is GMP-certified, making it suitable for use in the manufacture of medicines once you obtain your MOH registration.
You can also import it for compounding in a pharmacy.
#2. إمداد مستقر بفضل الشحن السريع والتسليم في الوقت المحدد:
كما هو معروف، فإن الإمدادات المستقرة أمر بالغ الأهمية لتصنيع الأدوية.
لن تقلق بشأن مشاكل الإمداد عندما تختار شركة OCTAGONCHEM كمصنع للتكروليموس في الصين.
To ensure a stable supply for our regular customers, we will maintain approximately 25 kg in stock and ship promptly upon receipt of purchase orders.
يتطلب الشحن الجوي شهادة نقل جوي آمن من المديرية العامة للشحن. عادةً ما نتقدم بطلب للحصول على كل نسخة في بداية كل عام لشحن البضائع في غضون ثلاثة أيام من تأكيد طلب عملائنا.
#3. رقم NDC/CoPP/WC متوفر للاستيراد السلس:
نظرًا لأن Tacrolimus API الخاص بنا مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية، فهو مناسب للصيدليات المركبة في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا لاستيراد API الخاص بنا دون أي مشاكل جمركية.
إذا كنتم مهتمين، يُرجى إرسال عرضنا وشهادة التحليل إلينا للموافقة عليهما. ثقتكم وتواصلكم معنا يعنيان لنا الكثير.
الأسئلة الشائعة – واجهة برمجة تطبيقات تاكروليموس
1. ما هي استخدامات Tacrolimus API؟
يُعدّ تاكروليموس دواءً مثبطاً للمناعة، يُستخدم بشكل أساسي لمنع رفض الأعضاء المزروعة بعد عمليات الزرع (الكلى، الكبد، القلب). كما يُستخدم لعلاج التهاب الجلد التأتبي واضطرابات المناعة الذاتية الأخرى. يعمل تاكروليموس على تثبيط تنشيط الخلايا التائية وإنتاج السيتوكينات.
2. هل منتج Tacrolimus الخاص بك معتمد من قبل هيئة معايير التصنيع الجيدة (GMP)؟
Yes, our Tacrolimus API is manufactured in a WHO-GMP, ISO-certified facility that meets USP, EP, JP, and other international pharmacopeia standards. We also provide a Drug Master File (DMF) and complete regulatory documentation to support product registration and compliance.
3. ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب (MOQ) لـ Tacrolimus API؟
نوفر كميات طلب مرنة تناسب مختلف احتياجات الأعمال. يبدأ الحد الأدنى لكمية الطلب عادةً من ١٠ غرامات، مع خيارات شراء بالجملة تتراوح من ١ كيلوغرام إلى ١٠٠ كيلوغرام. يُرجى التواصل مع فريق المبيعات لدينا للحصول على معلومات أسعار مخصصة.
4. What is the standard purity level of Tacrolimus API?
Our Tacrolimus API achieves a minimum potency of 98.5% (as determined by HPLC), meeting USP and EP specifications and ensuring high efficacy, stability, and safety in pharmaceutical formulations.
5. هل تقدمون الدعم التنظيمي للموافقات العالمية؟
بالتأكيد. نوفر جميع الوثائق التنظيمية الأساسية، بما في ذلك:
شهادة التحليل (CoA)
ملف رئيسي للأدوية (DMF – الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي)
CEP/WC (موافقة وكالة الأدوية الأوروبية أو تأكيد كتابي)
ورقة بيانات سلامة المواد وشهادة المنشأ
لمساعدتك على تلبية متطلبات السلطات التنظيمية العالمية للأدوية.
6. هل Tacrolimus API مناسب للأشكال الجرعية الصلبة عن طريق الفم (أقراص / كبسولات)؟
Yes, Tacrolimus API is widely used in the production of oral tablets and capsules, including 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg formulations, which are prescribed for transplant patients and the treatment of autoimmune diseases.
7. هل Tacrolimus API مناسب للاستخدام عن طريق الحقن؟
نعم، يُمكن أيضًا صياغة تاكروليموس API في محاليل قابلة للحقن للاستخدام في الرعاية الحرجة أو للمرضى غير القادرين على تناول الأدوية عن طريق الفم. ومع ذلك، يبقى استخدامه الأكثر شيوعًا في أشكال الجرعات الفموية الصلبة.
8. هل يمكنكم توفير Tacrolimus API للصيدليات المركبة؟
إن مادة تاكروليموس الفعالة لدينا متوافقة مع معايير التصنيع الجيد/شهادة المطابقة الأوروبية، وتفي بمعايير الجودة من الدرجة USP، وهي مناسبة للتركيب، بما في ذلك أشكال الجرعات المخصصة للمستشفيات والتركيبات المتخصصة تحت إشراف الصيدلي.
9. ما هي شروط تخزين Tacrolimus API؟
يجب تخزين تاكروليموس API في مكان بارد وجاف (15-30 درجة مئوية)، بعيدًا عن الرطوبة والضوء والأكسدة، لضمان ثباته طويل الأمد. يُساعد التخزين السليم على الحفاظ على مدة صلاحية المنتج، والتي تتراوح عادةً بين 24 و36 شهرًا.
10. هل تقدمون عينات من المنتجات لأغراض اختبار الجودة والتقييم؟
Yes, we offer paid samples. Tacrolimus is too expensive for free samples. Samples are available in small quantities for laboratory testing, formulation compatibility studies, and stability studies.
11. هل تقومون بالتصنيع بموجب عقد أو تدعمون وضع العلامات التجارية الخاصة؟
نعم. ندعم التصنيع التعاقدي ونقدم خدمات وضع العلامات التجارية الخاصة للشركاء الذين يرغبون في تطوير منتجاتهم العامة أو المتخصصة ذات العلامات التجارية الخاصة بهم باستخدام واجهة برمجة تطبيقات تاكروليموس الخاصة بنا.
12. هل Tacrolimus API متاح مع DMF؟
Yes. We maintain an active US Drug Master File (DMF) for the Tacrolimus API, which can be shared to support marketing authorization and compliance in global markets.
13. ما هي الدول التي تقومون بتصدير Tacrolimus API إليها؟
We export Tacrolimus API to more than 10 countries worldwide, including those in North America, Europe, Asia, the Middle East, and Latin America. We ensure products meet all local regulatory and import requirements.
14. ما هي المدة الزمنية النموذجية للتسليم؟
تتراوح مدة التسليم القياسية بين 3 و 6 أيام عمل بعد تأكيد طلب الشراء والموافقة على المستندات. أما بالنسبة للشحنات العاجلة أو الطلبات الكبيرة، فتتوفر خيارات التسليم السريع عند الطلب.
15. هل هناك خصم متاح للمشترين بكميات كبيرة؟
نعم. نقدم أسعارًا تعتمد على الكمية وخصومات على الكميات الكبيرة لمستوردينا ومصنعينا الدائمين، مصممة خصيصًا لتناسب حجم طلباتكم وتكرارها. تواصلوا معنا للحصول على عرض سعر مخصص.
واجهات برمجة التطبيقات الأخرى التي قد تحتاجها مع GMP
