중국 GMP 공장의 99% 사이클로스포린 API
Cyclosporine (also known as Cyclosporin A, Ciclosporin, or CsA) is a cyclic polypeptide immunosuppressant consisting of 11 amino acids. Originally derived from the soil fungus 톨리포클라디움 인플라툼 Gams in 1970, this potent calcineurin inhibitor has fundamentally transformed transplantation medicine and autoimmune therapy over the past five decades.
중국을 대표하는 suppliers of 사이클로스포린 API우리는 지난 10년 동안 품질 분쟁 없이 미국, 캐나다, 이탈리아, 콜롬비아 및 기타 국가에 사이클로스포린 API를 수출해 왔습니다..
우리의 Cyclosporine raw material is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, CP, and IP pharmacopoeial standards. Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
왜 우리에게서 사이클로스포린 API를 수입해야 합니까?
#1. cGMP/USFDA/CEP 승인:
우리의 사이클로스포린 A API 중국 국가식품의약품감독관리국(NMPA), 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 GMP 승인을 받았으며, 기타 국가의 보건부 등록을 위한 모든 등록 서류가 준비되어 있습니다.
한편, 서면 확인서(WC)도 2024년에 발급될 예정입니다.
#2. 품질 보증:
품질에 문제가 있는 경우, 무료로 상품을 교환하거나 전액 환불받을 수 있습니다.
#3. 최소 주문 수량:
시험용 제품의 최소 주문 수량은 1kg입니다. 실험실 연구원이나 조제 약국의 경우, 500g, 100g 등의 단위로 재포장도 가능합니다.
Cyclosporine API Applications and Specifications
Organ Transplantation — The Primary Indication
Cyclosporine is indicated for the prophylaxis of organ rejection in allogeneic kidney, liver, and heart transplants. In animal models, it has prolonged survival of allogeneic transplants involving skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine, and lung.
Kidney Transplantation — Cyclosporine is a cornerstone immunosuppressant in renal transplant protocols, always used in combination with corticosteroids.
Liver Transplantation — Cyclosporine is indicated for the prevention of organ rejection in liver allograft recipients.
Heart Transplantation — Cyclosporine forms part of the standard immunosuppressive regimen for cardiac transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Cyclosporine is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD).
The use of Cyclosporine to prevent rejection and GVHD has enabled successful transplantation of solid organs and bone marrow in humans.
자가면역 질환
Cyclosporine has demonstrated therapeutic effects across a wide range of autoimmune conditions:
류머티스성 관절염 — Cyclosporine is used to treat severe, active rheumatoid arthritis in patients who have not responded adequately to methotrexate.
건선 — Indicated for severe, recalcitrant plaque psoriasis.
아토피 피부염 — Used for severe atopic dermatitis in adults.
크론병 — Cyclosporine is effective for moderate-to-severe Crohn’s disease.
Nephrotic Syndrome — Used in certain forms of steroid-resistant nephrotic syndrome.
궤양성 대장염 — Cyclosporine is indicated for severe ulcerative colitis.
Ophthalmic Applications
Cyclosporine is formulated into eye drops for the treatment of dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca).
조제 약국 신청서
For compounding pharmacies, our Cyclosporine API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules and solutions — for transplant and autoimmune protocols
안과용액 — for dry eye disease and ocular inflammation
국소 제형 — for psoriasis and atopic dermatitis
Custom dosage strengths — for pediatric and geriatric patients
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
제품명: 사이클로스포린 API (시클로스포리나 마테리아 프리마, 사이클로스포린 A, 시클로스포린, 环孢素，环孢素A)
모습: 흰색 가루
CAS 번호: 59865-13-3
분자식: C62H111N11O12
분자량: 1202.6g/mol
화학명: (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S)-30-에틸-33-[(E,1R,2R)-1-하이드록시-2-메틸헥스-4-에닐]-1,4,7,10,12,15,19,25,28-노나메틸-6,9,18,24-테트라키스(2-메틸프로필)-3,21-디(프로판-2-일)-1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-운데카자사이클로트리트리아콘탄-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-운데콘
HS 코드: 2941909099(기타항생제-其它抗菌素)
일반 물품으로서 항공 운송에 적합: suitable. It is safe to ship by air as common goods. (Contact us for the DGM certificate if it is needed)
등급: 제약 등급
순도 또는 검정: 99%
표준: 현재 USP 표준
제조업체 인증서 사용 가능: 국내 GMP/WC/의약품 제조 허가/ISO
제조업체 문서 사용 가능: COA/MSDS/안정성 데이터 시트/DGM 인증서
공급 능력: 월 500KG~1000KG
최소주문수량: 100G
Cyclosporine API Price Ideas: 3000~4000 USD/KG for quantities less than 1 KG, 1850~1900 USD/KG for several kilograms, and about 1580 USD/KG for order quantities over 50 KG. (Please get in touch with us by WhatsApp for more up-to-date prices)
리드타임: 5~7 days for quantities under 50 kg, 3~4 days for orders under 5 kg.
재고 현황: 100KG 이상
배송 온도: 실온
장기 보관: 실온
왜 중국의 사이클로스포린 공급업체로 저희를 선택해야 할까요?
귀하의 조제 약국이나 제약 제조 시설을 위한 GMP/DMF가 포함된 99% 유형 사이클로스포린 API를 찾고 있다면 귀하는 올바른 곳에 있습니다.
중국 내 사이클로스포린 제조업체로 OCTAGONCHEM을 선택해야 하는 이유는 다음과 같습니다.
#1. 경쟁력 있는 가격으로 제약 등급 원료의약품(API)을 안정적으로 공급받으세요.
OCTAGONCHEM is a cyclosporine API supplier that provides GMP/DMF/WC-compliant cyclosporine API with an annual production capacity exceeding 3000 kg. It is suitable for pharmacy compounding and capsule manufacturing in many countries. As for pricing, we can’t claim to have the lowest prices in China, but we guarantee the highest quality and will deliver the best offer you can find.
#2. GMP 품질 보증이 적용된 API
중국에 있는 당사의 사이클로스포린 공장은 중국 GMP, ISO 9001, EHS 표준 인증을 받았습니다. 또한, 당사의 사이클로스포린은 미국 FDA에 등록되어 있으며 COPP의 승인을 받았습니다. 유럽에도 등록되어 있으며 WC 인증을 보유하고 있어 북미 및 유럽 수입업체들이 당사의 사이클로스포린 API를 해당 국가로 수입할 수 있습니다.
#3. 수십 년간 쌓아온 좋은 평판을 지켜나가겠습니다.
We have been a supplier of cyclosporine APIs in China for over 10 years and have exported them to numerous countries, including the USA, Italy, Australia, Colombia, and Ecuador. 우리는 가지고있다 received nothing but compliments on our quality, with zero complaints. We are proud of this.
Feel free to contact us for a quote and compare what we offer.
수입업체가 사이클로스포린 API에 대해 자주 묻는 질문
Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?
A1. 네, 그렇습니다.
저희는 중화인민공화국의 의약품 제조 허가를 보유하고 있습니다. 저희 국내 제약 회사 중 다수는 이미 의약품을 개발해 왔습니다. 캡슐, 정제, 액제 등 다양한 제형을 갖추고 있습니다.
국제적으로 우리는 미국 FDA에서 발행한 CoPP와 EMA에서 발행한 CEP 우리를 위해 사이클로스포린 의약품 원료. 세계적으로 유명한 여러 제약 회사들도 당사의 사이클로스포린 원료의약품(API)을 의약품 제조에 사용하고 있으므로, 귀하의 약국에서도 당사의 원료를 조제에 합법적으로 사용할 수 있다는 점은 의심의 여지가 없습니다.
Q2. Pharma-Grade 사이클로스포린 A 원료의 순도는 어느 정도이며, 관련 불순물을 어떻게 관리하고 있습니까?
A2. The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.
불순물 관리를 위해 총 불순물 함량을 1.5% 미만으로 유지하고, 단일 불순물 함량을 0.7% 미만으로 유지하며, 기타 알려지지 않은 단일 불순물 함량은 0.1% 미만으로 유지합니다.
주요 불순물은 다음과 같습니다.
2.1 디하이드로사이클로스포린 A:
Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.
2.2 사이클로스포린 V:
Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%
2.3 사이클로스포린 D:
또한 발효 과정 중에 생성되었으며, 보유 시간은 1.44이고 양은 0.2%입니다.
Q3. 정식 주문 전에 1~5g 정도의 샘플을 무료로 제공해 주시나요?
A3. 네, 확정 주문에 대한 가격 제안에 이미 동의하셨다면 품질 승인을 위해 사이클로스포린 샘플을 무료로 제공해 드릴 수 있습니다. Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.
Q4. 0.5kg, 1kg, 5kg 등 비표준 포장 상품은 얼마나 빨리 배송이 가능한가요?
A4. 당사는 안정적인 공급 관리를 통해 50kg 이상의 재고를 유지하고 있으며, 주문 확인 후 2일 이내에 재포장이 가능합니다. 따라서 최초 발송 후 3일째 되는 날 최신 배송 추적 정보를 받아보실 수 있습니다.
Q5. 도착 국가에서 통관 서비스를 제공하시나요? 상품이 저희 창고에 입고된 경우에만 대금을 지불하고 싶습니다.
A5. 당사는 DDP 조건으로 주문해야 하는 고객을 위해 해당 서비스를 제공하는 대리점을 보유하고 있으나, 미국, 영국, 독일, 프랑스 등 일부 국가에 한해 서비스를 제공하고 있습니다.
약 90%의 선적에 대해 수입업체가 수입 통관을 처리하는데, 이는 수입업체가 자국의 제약 원료 수입 규정을 더 잘 알고 있기 때문입니다.
Q6. 저희는 전체 제조 공정에서 사용되는 용제에 대해 매우 우려하고 있습니다. 잔류 용제에 대한 자세한 정보를 제공해 주실 수 있습니까?
A6. 네, 아래 생산 과정에서 사용된 용매를 확인해 주세요.
6.1 에탄올
시클로스포린 추출에는 에탄올을 용매로 사용합니다. 그러나 잔류 용매 검사 결과 정제된 시클로스포린에는 에탄올이 검출되지 않으므로 에탄올 함량에 제한을 두지 않습니다.
6.2 에틸 아세테이트
Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.
6.3 아세톤
농축, 크로마토그래피 및 결정화 과정에서 아세톤을 사용합니다. 아세톤의 허용치는 5,000ppm이며, 실제 측정 결과는 약 2,000ppm입니다.
Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?
A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.
You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.
신용카드 결제는 Wise.com을 통한 국제 송금의 한 형태일 뿐입니다. 진행 방법에 대해 궁금한 점이 있으면 저희에게 직접 문의해 주세요.
Q8. 제약 등급 사이클로스포린 API는 아이스팩 없이 배송할 경우 안정적인가요?
A8. 네, 사이클로스포린 API는 매우 안정적인 원료입니다. 저희가 테스트한 결과, 실온에서 3년 동안 안정했습니다. 아시다시피, 항공 운송 시 화물칸은 일반적으로 매우 차갑거나 차갑습니다. 따라서 항공 운송 중 온도는 상품의 순도에 영향을 미치지 않습니다.
Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?
A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.
마지막으로, 이 보증금은 이전 주문에 대한 선불금으로 간주됩니다.
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