99% 암포테리신 B API GMP 공장
암포테리신 B 전신 칸디다증, 아스페르길루스증, 암호코쿠스 수막염을 포함한 심각한 진균 감염에 대한 생명을 구하는 치료에 사용되는 중요한 항진균제입니다.
OCTAGONCHEM은 고순도 제품의 신뢰할 수 있는 글로벌 공급업체입니다. 암포테리신 B 활성 약제 성분(API)우리는 전 세계의 제약 제조업체, API 수입업체, 조제 약국에 cGMP를 준수하는 API를 제공하는 데 주력하고 있습니다.
당사의 암포테리신 B API는 중요한 항진균 치료제의 일관성, 효능 및 안전성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 하에 제조됩니다.
주사제 제형을 개발하든, 완제된 투여 형태를 생산하든, 환자 맞춤형 약물을 조제하든, 당사의 신뢰할 수 있는 공급망과 광범위한 문서화는 귀하의 규제 및 품질 요구 사항을 지원합니다.
왜 우리에게서 암포테리신 B API를 수입해야 합니까?
#1. GMP/DMF 사용 가능:
중국 NMPA는 당사의 암포테리신 B API 생산 라인을 승인했으며, 당사 제조 시설은 GMP(우수 제조 기준) 인증을 받았습니다.
#2. 최소 주문 수량:
리포좀 주사 등급 분말의 최소 주문 수량은 1KG에서 시작하지만 국소 유형은 100그램에서 시작합니다.
우리는 귀하의 특정 연구실 연구 요구 사항에 맞춰 맞춤형 패키지를 제공합니다.
#3. 더 빠른 배송:
표준 패키지를 가져가시는 경우, 2일 이내에 배송해 드리며 FedEx 추적 정보를 제공해 드립니다.
암포테리신 B API 응용 프로그램 및 사양
응용 프로그램:
암포테리신 B API 노란색에서 주황색을 띤 분말입니다.
물에는 녹지 않으나 지질에는 쉽게 녹으며, 종종 리포솜 주사제로 만들어집니다.
암포테리신은 에르고스테롤과 결합하여 세포막을 탈분극시키고 세포막 투과성을 변화시킵니다.
This allows key intracellular components to leak out of cells, leading to bacterial cell death.
제품명: Amphotericin B APIs (이중성 백질 B)
모습: 주황색에서 노란색을 띠는 분말
CAS 번호: 1397-89-3
분자식: C47H73NO17
분자량: 924.1 g/mol
화학명: (1아르 자형,3에스,5아르 자형,6아르 자형,9아르 자형,11아르 자형,15에스,16아르 자형,17아르 자형,18에스,19이자형,21이자형,23이자형,25이자형,27이자형,29이자형,31이자형,33아르 자형,35에스,36아르 자형,37에스)-33-[(2아르 자형,3에스,4에스,5에스,6아르 자형)-4-아미노-3,5-디하이드록시-6-메틸옥산-2-일]옥시-1,3,5,6,9,11,17,37-옥타하이드록시-15,16,18-트리메틸-13-옥소-14,39-디옥사비사이클로[33.3.1]노나트리아콘타-19,21,23,25,27,29,31-헵타엔-36-카르복실산
HS 코드: 2941909099 (기타항생제-其他抗菌素)
일반 물품으로서 항공 운송에 적합: 항공 운송에 적합합니다.
등급: Pharma-Grade (경구/주사/리포솜)
순도 또는 검정/효능: 80%~99% (Different grades have different purities)
표준: 현재 USP 표준
사용 가능한 인증서: GMP/DMF
사용 가능한 문서: COA/MSDS
공급 능력: 연간 100KG
최소주문수량: 100G
2025년 경구용 암포테리신 B API 대량 가격 아이디어: 원하시는 등급에 따라 1kg당 1,800~11,000~20,000달러입니다. (최신 가격은 WhatsApp이나 이메일로 문의해 주세요.)
리드타임: 10KG 미만 주문 시 5~7일, 1KG 미만 주문 시 3~4일이 소요됩니다.
재고 현황: 20KG 이상
배송 온도: 국소용 등급은 실온, 주사용 등급은 섭씨 2~8도입니다.
주제별 등급에 대한 기술 데이터:
건조 감량: NMT5.0%
점화 시 잔류물: NMT3.0%
암포테리신 A의 한계: NMT15%
시험: NLT750ug/mg
미생물 한계: 총 호기성 세균 수: NMT100cfu/g, 살모넬라균: 음성, 대장균: 음성.
잔류 용매: 에탄올: NMT5000ppm, 아세톤: NMT5000ppm
중국 최고의 A를 찾고 있다면포테리신 B GMP 제조업체에 문의하시려면 메시지를 남겨주세요. 참고용 견적을 제공해 드리겠습니다. 저희는 모든 고객에게 가치를 더하기 위해 끊임없이 노력합니다.
왜 당사를 암포테리신 B API 공급업체로 선택해야 할까요?
- 15년 이상의 전문성:항진균 및 종양학 활동에 중점을 두고 50개국 이상에 API를 공급한 수십 년의 경험이 있습니다.
- 종단 간 지원:제형화 전 지침부터 구매 후 기술 지원까지, 당사 R&D팀은 모든 단계에서 고객과 함께합니다.
- 지속 가능한 소싱:윤리적인 원자재 조달 및 친환경 포장 옵션(재활용 드럼, 생분해성 파우치).
- 24시간 연중무휴 고객 접속:긴급 문의, 주문 추적, 공급망 최적화를 담당하는 전담 계정 관리자입니다.
암포테리신 B API에 대한 FAQ
1. 암포테리신 B API의 주요 치료적 용도는 무엇입니까?
Our bulk Amphotericin B API is used as the active ingredient in antifungal medications. It is critically important for the treatment of severe, systemic fungal infections and leishmaniasis. These infections are often life-threatening and can affect immunocompromised patients, such as those undergoing chemotherapy, organ transplant recipients, or individuals with HIV/AIDS.
2. 어떤 형태의 암포테리신 B API를 공급하시나요?
We primarily supply conventional Topical-grade Amphotericin B raw materials, the standard form used in many antifungal injections. Additionally, we offer high-purity grades suitable for developing advanced drug delivery systems, including 리포좀 암포테리신 B formulations (such as Ambisome® generics). Please get in touch with our technical sales team to discuss the grade that best suits your application.
3. 제조업체이신가요, 아니면 무역업체이신가요? DMF를 제공해 주실 수 있나요?
OCTAGONCHEM is a distributor of the Amphotericin B API. Yes, we maintain a fully updated and active 약물 마스터 파일(DMF) for our Amphotericin B API to support commercial order quantities. This document is submitted to regulatory agencies to support our customers’ drug application filings and streamline their approval process.
4. 어떤 품질 인증과 표준을 준수하시나요?
당사의 제조 시설과 공정은 글로벌 규제 기준을 충족하도록 설계되었습니다. 현행 우수 제조 기준(cGMP). Our Amphotericin B API consistently meets the specifications of major pharmacopeias, including:
USP(미국 약전)
EP(유럽 약전)
JP (Japanese Pharmacopeia)
각 배치에는 해당 제품의 정체성, 순도, 효능 및 안전성을 검증하는 포괄적인 분석 인증서(COA)가 함께 제공됩니다.
5. 각 배송 시 어떤 서류를 제공하시나요?
모든 주문에는 원활한 통관 및 품질 보증을 보장하는 완전한 문서 세트가 제공됩니다.
분석 인증서(C of A): 배치별 분석 결과.
물질안전보건자료(MSDS/SDS): 안전한 취급 및 운송을 위해.
상업 송장 및 포장 목록.
원산지 증명서
6. 최소 주문 수량(MOQ)과 리드타임은 얼마인가요?
우리의 표준 최소 주문 수량(MOQ)은 1kg입니다.. 하지만 저희는 조제 약국 및 연구 개발 부서의 요구 사항을 이해하고 있으며, 평가를 위한 소량 주문도 수용할 수 있습니다. 특정 요구 사항이나 긴급한 요청이 있는 경우 저희에게 연락해 주시기 바랍니다.
7. 암포테리신 B API는 어떻게 보관해야 하며, 유통기한은 얼마입니까?
암포테리신 B는 빛에 민감하고 열에 불안정한 화합물입니다. 2°C ~ 8°C의 온도 조절이 가능한 밀폐형, 빛 차단 용기에 보관(냉장 보관, 냉동 금지). 이러한 조건에서 일반적인 유통기한은 다음과 같습니다. 24개월 제조일로부터. 정확한 유통기한은 분석 증명서와 제품 라벨에 명시되어 있습니다.
8. 암포테리신 B에 대한 맞춤 합성이나 계약 생산을 제공하시나요?
네, 우리는 다음과 같은 역량을 갖추고 있습니다. 맞춤형 합성 및 계약 제조. 여기에는 고유한 제형 요구 사항을 충족하기 위해 특정 입자 크기, 순도 또는 염 형태를 개발하는 것이 포함됩니다. 새로운 약물 전달 시스템을 개발 중이거나 독자적인 등급의 제품이 필요한 경우, 당사의 연구 개발팀이 협력할 준비가 되어 있습니다. 프로젝트 관련 구체적인 사항은 언제든지 문의해 주십시오.
9. 저는 조제 약국입니다. 귀사의 API가 무균 조제에 적합한가요?
Absolutely. Our high-purity, low-endotoxin-grade Amphotericin B API is an excellent choice for sterile compounding pharmacies preparing patient-specific antifungal formulations. We provide the necessary documentation to support your compounding activities. It is crucial to follow all USP <797> and <800> guidelines when handling sterile and hazardous drugs during compounding.
10. 암포테리신 B의 안정성과 용해도는 제형에 어떤 영향을 미칩니까?
암포테리신 B는 물에 잘 녹지 않기 때문에 정맥 투여 시에는 데옥시콜레이트 또는 리포솜 복합체와 함께 제형화됩니다. 또한 빛, 열, 극단적인 pH 조건에 불안정하여 제조 과정에서 세심한 취급이 필요합니다. 당사의 기술 자료 시트는 용해도 및 안정성 프로파일에 대한 자세한 정보를 제공하여 귀사의 제형 과학자들이 공정 개발을 효율적으로 수행할 수 있도록 지원합니다.
11. 암포테리신 A와 암포테리신 B의 차이점은 무엇입니까?
이것은 핵심적인 기술적 차이점입니다. 둘 다 폴리엔 마크로라이드 항생제이지만 스트렙토미세스 박테리아, 암포테리신 B는 치료학적으로 중요하며 곰팡이 병원균에 대해 훨씬 더 강력합니다.. Amphotericin A has minimal antifungal activity. All our products are 암포테리신 B, the only form used in human and veterinary medicine.
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