99% シクロスポリン API（中国の GMP 工場）
Cyclosporine (also known as Cyclosporin A, Ciclosporin, or CsA) is a cyclic polypeptide immunosuppressant consisting of 11 amino acids. Originally derived from the soil fungus トリポクラディウム・インフラタム Gams in 1970, this potent calcineurin inhibitor has fundamentally transformed transplantation medicine and autoimmune therapy over the past five decades.
中国を代表する suppliers of シクロスポリンAPI過去10年間、シクロスポリンAPIを米国、カナダ、イタリア、コロンビアなどの国に品質紛争なく輸出してきました。.
私たちの Cyclosporine raw material is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, CP, and IP pharmacopoeial standards. Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
当社からシクロスポリン API を輸入する理由
#1。cGMP/USFDA/CEP承認済み：
私たちの シクロスポリンA API 中国SFDA（NMPA）、EMA、USFDAからGMP承認を取得しており、他の国でのMOH登録に必要な登録書類一式が揃っています。.
一方、書面確認書（WC）も2024年に利用可能になります。
#2。品質保証：
品質上の問題がある場合は、商品を無料で交換するか、全額返金を受けることができます。
#3。低最小注文数量：
試験注文の最小注文量は1kgです。研究室や調剤薬局向けには、500g、100gなどの小分け包装も可能です。
Cyclosporine API Applications and Specifications
Organ Transplantation — The Primary Indication
Cyclosporine is indicated for the prophylaxis of organ rejection in allogeneic kidney, liver, and heart transplants. In animal models, it has prolonged survival of allogeneic transplants involving skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine, and lung.
Kidney Transplantation — Cyclosporine is a cornerstone immunosuppressant in renal transplant protocols, always used in combination with corticosteroids.
Liver Transplantation — Cyclosporine is indicated for the prevention of organ rejection in liver allograft recipients.
Heart Transplantation — Cyclosporine forms part of the standard immunosuppressive regimen for cardiac transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Cyclosporine is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD).
The use of Cyclosporine to prevent rejection and GVHD has enabled successful transplantation of solid organs and bone marrow in humans.
自己免疫疾患
Cyclosporine has demonstrated therapeutic effects across a wide range of autoimmune conditions:
関節リウマチ — Cyclosporine is used to treat severe, active rheumatoid arthritis in patients who have not responded adequately to methotrexate.
乾癬 — Indicated for severe, recalcitrant plaque psoriasis.
アトピー性皮膚炎 — Used for severe atopic dermatitis in adults.
クローン病 — Cyclosporine is effective for moderate-to-severe Crohn’s disease.
Nephrotic Syndrome — Used in certain forms of steroid-resistant nephrotic syndrome.
潰瘍性大腸炎 — Cyclosporine is indicated for severe ulcerative colitis.
Ophthalmic Applications
Cyclosporine is formulated into eye drops for the treatment of dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca).
調剤薬局アプリケーション
For compounding pharmacies, our Cyclosporine API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules and solutions — for transplant and autoimmune protocols
点眼薬 — for dry eye disease and ocular inflammation
局所製剤 — for psoriasis and atopic dermatitis
Custom dosage strengths — for pediatric and geriatric patients
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
製品名: シクロスポリンAPI (シクロスポリナ・マテリア・プリマ, シクロスポリンA, シクロスポリン, エリコジン、リン酸塩A)
外観：白い粉末
CAS番号: 59865-13-3
分子式: C62H111N11O12
分子量: 1202.6 g/mol
化学名(3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S)-30-エチル-33-[(E,1R,2R)-1-ヒドロキシ-2-メチルヘキサ-4-エニル]-1,4,7,10,12,15,19,25,28-ノナメチル-6,9,18,24-テトラキス(2-メチルプロピル)-3,21-ジ(プロパン-2-イル)-1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-ウンデカザシクロトリトリアコンタン-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-ウンデコン
HSコード: 2941909099 (その他の抗生物質 - 他の抗生物質)
一般貨物として航空輸送に適している: suitable. It is safe to ship by air as common goods. (Contact us for the DGM certificate if it is needed)
学年: 医薬品グレード
純度または分析: 99%
標準: 現在のUSP規格
メーカー証明書あり: ローカルGMP/WC/医薬品製造ライセンス/ISO
メーカーの文書が入手可能: COA/MSDS/安定性データシート/DGM証明書
供給能力: 500kg～1000kg/月
最小注文数量: 100G
Cyclosporine API Price Ideas: 3000~4000 USD/KG for quantities less than 1 KG, 1850~1900 USD/KG for several kilograms, and about 1580 USD/KG for order quantities over 50 KG. (Please get in touch with us by WhatsApp for more up-to-date prices)
リードタイム: 5~7 days for quantities under 50 kg, 3~4 days for orders under 5 kg.
在庫状況: 100kg以上
配送温度: 室温
長期保管: 室温
中国でシクロスポリンサプライヤーとして当社を選ぶ理由は何ですか?
調剤薬局や医薬品製造施設向けに GMP/DMF 準拠の 99% タイプのシクロスポリン API をお探しなら、ここが最適な場所です。
中国でシクロスポリン製造業者として OCTAGONCHEM を選択すべき理由を以下に示します。
#1。競争力のある価格で医薬品グレードのAPIを安定的に供給するサプライチェーン
OCTAGONCHEM is a cyclosporine API supplier that provides GMP/DMF/WC-compliant cyclosporine API with an annual production capacity exceeding 3000 kg. It is suitable for pharmacy compounding and capsule manufacturing in many countries. As for pricing, we can’t claim to have the lowest prices in China, but we guarantee the highest quality and will deliver the best offer you can find.
#2. GMP品質保証を備えた原薬
当社の中国シクロスポリン工場は、中国GMP、ISO 9001、EHS規格の認証を取得しています。また、当社のシクロスポリンは米国FDAに登録され、COPPの承認を受けています。欧州でも登録されており、WC認証を取得しているため、北米および欧州の輸入業者は、当社のシクロスポリンAPIをそれぞれの国に輸入することができます。
#3。何十年にもわたる良好な評判を維持
We have been a supplier of cyclosporine APIs in China for over 10 years and have exported them to numerous countries, including the USA, Italy, Australia, Colombia, and Ecuador. 我々は持っています received nothing but compliments on our quality, with zero complaints. We are proud of this.
Feel free to contact us for a quote and compare what we offer.
輸入業者によるシクロスポリンAPIに関するよくある質問
Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?
A1. はい、そうです。
当社は中華人民共和国において医薬品製造ライセンスを保有しており、国内の多くの医薬品メーカーが既に医薬品を開発しています。剤型はカプセル、錠剤、溶液など多岐にわたります。
国際的には、 米国FDAが発行するCoPPとEMAが発行するCEP 私たちの シクロスポリン医薬品原料. 世界的に有名な製薬会社数社も、自社の医薬品製造に当社のシクロスポリン API を使用しているため、貴社の薬局で当社の原材料を調合に合法的に使用できることは間違いありません。.
Q2. 医薬品グレードのシクロスポリンA原材料の純度はどの程度ですか？また、関連する不純物について管理していますか？
A2. The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.
不純物管理については、総不純物含有量を 1.5% 未満、単一不純物含有量を 0.7% 未満、その他の未知の単一不純物を 0.1% 未満のレベルに維持しています。
主な不純物は次のとおりです。
2.1 ジヒドロシクロスポリンA:
Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.
2.2 シクロスポリンV:
Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%
2.3 シクロスポリンD:
発酵プロセス中にも生成され、保持時間は 1.44、量は 0.2% です。
Q3. 正式注文の前に、1～5グラム程度のサンプルを無料で提供していただけますか？
A3. はい、確定注文の価格にご同意いただければ、品質確認用のシクロスポリンのサンプルを無料でご提供いたします。 Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.
Q4. 0.5kg、1kg、5kgなどの非標準梱包の注文は、どれくらいで発送してもらえますか？
A4. 安定した供給体制のもと、50kg以上の在庫を保有しており、ご注文確認後2日以内に再梱包いたします。そのため、初回出荷から3日後、つまり3日目に最新の追跡情報をお届けいたします。.
Q5. 仕向国での通関手続きは行っていますか？商品が弊社の倉庫に到着した時点でのみお支払いをお願いしたいです。
A5. DDP 条件で注文する必要があるお客様のためにこのサービスを提供する代理店はありますが、米国、英国、ドイツ、フランスなど一部の国に限られています。.
当社の出荷の約 90% については、自国の医薬品原料の輸入規制に精通している輸入業者が輸入通関手続きを行っています。
Q6. 製造工程全体で使用される溶剤について非常に懸念しています。残留溶剤の詳細を教えていただけますか？
A6. はい、製造工程で使用される溶剤を以下でご確認ください。
6.1 エタノール
シクロスポリンの抽出にはエタノールが溶媒として使用されます。しかし、残留溶媒試験では精製シクロスポリンにエタノールが含まれていないことが確認されているため、エタノールの制限は設けておりません。
6.2 酢酸エチル
Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.
6.3 アセトン
濃縮、クロマトグラフィー、結晶化の工程ではアセトンを使用しています。アセトンの限界濃度は5,000ppmで、試験結果は2,000ppm前後です。.
Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?
A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.
You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.
クレジットカードでのお支払いは、Wise.comを通じた国際送金サービスの一種です。お手続き方法がご不明な場合は、お気軽にお問い合わせください。.
Q8. 医薬品グレードのシクロスポリン API は、氷袋なしで出荷しても安定しますか?
A8. はい、シクロスポリンAPIは非常に安定した原料です。試験済みで、室温で保存した場合、3年間安定しています。 ご存知の通り、航空輸送では貨物室は通常非常に冷たく、場合によっては極寒です。そのため、航空輸送中の温度が貨物の純度に悪影響を与えることはありません。
Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?
A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.
最後に、このデポジットは前回の注文の前払い金とみなされます。
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