99% Cyclosporin-API der GMP-Fabrik in China

Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?

A1. Ja, das ist es. 

Wir besitzen eine Lizenz zur Arzneimittelherstellung in der Volksrepublik China. Viele unserer einheimischen Arzneimittelhersteller haben bereits Medikamente entwickelt. Zu den Darreichungsformen gehören Kapseln, Tabletten, Lösungen usw.

International haben wir das von der US-amerikanischen FDA herausgegebene CoPP und das von der EMA herausgegebene CEP. für unsere Cyclosporin pharmazeutische Rohstoffe. Mehrere weltbekannte Pharmaunternehmen verwenden unseren Cyclosporin-Wirkstoff ebenfalls für die Herstellung ihrer Medikamente. Daher besteht kein Zweifel daran, dass Sie unsere Rohstoffe in Ihrer Apotheke legal zur Herstellung von Rezepturen verwenden können.

F2. Wie rein sind Ihre Cyclosporin-A-Rohstoffe in Pharmaqualität und haben Sie Kontrolle über die damit verbundenen Verunreinigungen?

A2.  The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.

Zur Verunreinigungskontrolle halten wir einen Gesamtverunreinigungsgehalt von weniger als 1,51 TP3T, einen Einzelverunreinigungsgehalt von weniger als 0,71 TP3T und andere unbekannte Einzelverunreinigungen auf einem Niveau von weniger als 0,11 TP3T ein.

Die wichtigsten Verunreinigungen sind wie folgt:

2.1 Dihydrocyclosporin A: 

Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.

2.2 Cyclosporin V: 

Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%

2.3 Cyclosporin D: 

Wird ebenfalls während des Fermentationsprozesses mit einer Retentionszeit von 1,44 und einer Menge von 0,2% produziert.

F3. Stellen Sie uns vor unserer offiziellen Bestellung eine kostenlose Probe zur Verfügung, beispielsweise 1–5 Gramm?

A3. Ja, wir können Ihnen die Cyclosporinprobe zur Qualitätsprüfung kostenlos zur Verfügung stellen, sofern Sie unserem Preisangebot für eine Festbestellung bereits zugestimmt haben. Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.

F4. Wie schnell können Sie meine Bestellung für nicht standardmäßige Verpackungen wie 0,5 kg, 1 kg oder 5 kg versenden?

A4. Dank unseres effizienten Lieferkettenmanagements verfügen wir über einen Lagerbestand von über 50 kg und können Ihre Bestellung innerhalb von zwei Tagen nach Eingang Ihrer Auftragsbestätigung neu verpacken. Die aktuellen Sendungsverfolgungsinformationen erhalten Sie daher am dritten Tag, also drei Tage nach dem Versand.

F5. Bieten Sie Zollabfertigungsdienste in Zielländern an? Wir möchten erst bezahlen, wenn die Waren in unseren Lagern sind.

A5. Wir haben Agenten, die diesen Service für Kunden anbieten, die unter DDP-Bedingungen bestellen müssen, allerdings nur in wenigen Ländern, wie den USA, Großbritannien, Deutschland und Frankreich.

Bei fast 901.000 Tonnen unserer Sendungen übernehmen Importeure die Einfuhrabfertigung, da sie mit den Einfuhrbestimmungen für pharmazeutische Rohstoffe in ihrem eigenen Land besser vertraut sind.

Frage 6: Wir sind sehr besorgt über die im gesamten Herstellungsprozess verwendeten Lösungsmittel. Können Sie uns Einzelheiten zu den Lösungsmittelrückständen mitteilen?

A6. Ja, bitte überprüfen Sie unten die während des Produktionsprozesses verwendeten Lösungsmittel:

6.1 Ethanol

Ethanol ist das Lösungsmittel, das für die Extraktion von Cyclosporin verwendet wird. Der Restlösungsmitteltest zeigt jedoch kein Ethanol im gereinigten Cyclosporin, daher legen wir keinen Grenzwert für Ethanol fest.

6.2 Ethylacetat

Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.

6.3 Aceton

Wir verwenden Aceton bei der Konzentrierung, Chromatographie und Kristallisation. Der Grenzwert liegt bei 5.000 ppm, der Messwert bei etwa 2.000 ppm.

Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?

A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.

You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.

Kreditkartenzahlungen sind lediglich eine Variante internationaler Überweisungen über Wise.com. Wenn Sie sich bezüglich des weiteren Vorgehens unsicher sind, kontaktieren Sie uns bitte direkt.

Frage 8: Ist der pharmazeutische Cyclosporin-Wirkstoff stabil, wenn er ohne Kühlbeutel versendet wird?

A8. Ja, Cyclosporin-API ist ein sehr stabiler Rohstoff. Wir haben es getestet und es ist bei Raumtemperatur drei Jahre lang stabil. Wie wir alle wissen, ist der Frachtraum beim Versand von Waren per Luftfracht in der Regel sehr kühl, wenn nicht sogar kalt. Daher beeinträchtigt die Temperatur während des Lufttransports nicht die Reinheit der Waren.

Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?

A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.

Schließlich wird diese Anzahlung als Vorauszahlung für Ihre vorherige Bestellung betrachtet.