Präzise Herstellung von Arzneimitteln: Unsere GMP-Produktions- und Qualitätskontrollinfrastruktur
Willkommen im Herzen unserer cGMP-konformen Anlage, wo fortschrittliche Technologie auf kompromisslose Qualität trifft.
Wir bieten zuverlässige Auftragsfertigungsdienste für globale API-Importeure und Formulierungshersteller, die auf erstklassigen Geräten und strengen Testprotokollen basieren.
Unsere GMP-Produktions- und Verarbeitungsanlagen für APIs
Die Reinheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Ihres API werden im Herstellungsbehälter definiert.
Entdecken Sie unsere spezialisierte GMP-Produktionsinfrastruktur, die für die präzise und skalierbare Synthese hochwertiger pharmazeutischer Wirkstoffe konzipiert ist.
Für API-Importeure und Formulierungspartner dient unsere Einrichtung als entscheidendes Bindeglied zwischen chemischer Synthese und Inhaltsstoffen in pharmazeutischer Qualität.
Wir betreiben eine vollständige Palette cGMP-konformer Geräte vom Kilolabormaßstab bis zur kommerziellen Produktion und gewährleisten so einen nahtlosen Übergang Ihres Moleküls von der Entwicklung zur Marktreife.
Warum die Anlagentechnik bei der API-GMP-Herstellung von entscheidender Bedeutung ist
Die Auswahl der Materialien, das Reaktordesign und die Steuerungssysteme wirken sich direkt auf die kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) Ihres API aus. Unsere Anlage ist auf die zentralen Herausforderungen der API-Produktion ausgelegt:
Präzise Reaktionskontrolle: Halten Sie Temperatur-, Druck- und pH-Parameter streng ein, um konsistente Reaktionsergebnisse und Verunreinigungsprofile zu erzielen.
Kontrolle von Kontamination und Kreuzkontamination: Spezielle Behälter, geschlossene Systeme und CIP/SIP-Funktionen.
Umgang mit potenten Verbindungen: OEB-zertifizierte Suiten und geschlossene Geräte für den Umgang mit hochaktiven oder sensibilisierenden Materialien.
Datenintegrität und Prozessvalidierung: Vollständig instrumentierte Systeme mit PAT-Potenzial (Process Analytical Technology) für eine robuste Datenerfassung.
Unsere wichtigsten API-Produktions- und Reaktionsgeräte
GMP-Reaktionsgefäße & Reaktoren
Reaktoren aus emailliertem Stahl (GL) und Hastelloy: Eine Reihe von Reaktoren (50 l bis 2000 l) für den Umgang mit korrosiven Chemikalien über einen weiten pH-Bereich. Ideal für Säurechlorierungen, Fluorierungen und Hochtemperaturreaktionen.
Reaktoren aus Edelstahl (316L): Für nicht korrosive Anwendungen, bieten robuste Leistung für Hydrierungen, Alkylierungen und Kondensationen.
Druckreaktoren: Entwickelt für die sichere Handhabung von Hydrierungen, Hochdruckcarbonylierungen und anderen Gas-Flüssigkeits-Reaktionen.
Doppelmantelreaktoren: Zur präzisen Steuerung exothermer und endothermer Reaktionen über Heiz- und Kühleinrichtungen.
Reinigungs- und Isolationsgeräte
Rührnutschenfilter und Zentrifugen: Für eine effiziente Fest-Flüssig-Trennung, das Waschen des Filterkuchens und die Isolierung von Zwischenprodukten und fertigen API. Optionen zur Lösungsmittelrückgewinnung und -aufbewahrung.
GMP-Destillations- und Verdampfungssysteme:
Dünnschichtverdampfer (WFE): Für die schonende und effiziente Konzentration und Reinigung hitzeempfindlicher APIs.
Fraktioniersäulen: Zur hochpräzisen Trennung von Lösungsmitteln und Flüssigkeitsgemischen.
GMP-Chromatographiesysteme: Zur Reinigung komplexer Moleküle, einschließlich chiraler Trennungen, mittels präparativer HPLC und Flash-Chromatographie.
Trocknung & Partikeltechnik
Tabletttrockner und Vakuumtabletttrockner: Für kleine Chargen oder wärmeempfindliche Materialien, sorgen für eine schonende und gleichmäßige Trocknung.
GMP-Wirbelschichttrockner (FBD): Zum effizienten Trocknen von Granulaten mit ausgezeichneter Feuchtigkeitsgleichmäßigkeit.
Doppelkegel- und V-Kegelmischer: Zum homogenen Mischen von API mit Hilfsstoffen oder zum Sicherstellen der Einheitlichkeit einer einzelnen API-Charge.
Spezialisierte Systeme für erweiterte API-Verarbeitung
Eindämmung und Handhabung hochwirksamer Verbindungen: Isolatoren, Split-Ventil-Technologie und spezielle OEB-Suiten (Occupational Exposure Band) 4/5 für die sichere Handhabung hochwirksamer Verbindungen.
CIP (Clean-in-Place) und SIP (Steam-in-Place): Automatisierte Reinigungs- und Sterilisationssysteme für Reaktoren und Transferleitungen, die die Integrität von Charge zu Charge gewährleisten und Ausfallzeiten reduzieren.
Prozesssteuerung und -automatisierung (SCADA/DCS): Zentralisierte Steuerungssysteme zur Echtzeitüberwachung aller kritischen Prozessparameter (CPPs), die die Prozesskonsistenz gewährleisten und umfassende Daten für behördliche Einreichungen bereitstellen.
In-Prozess-Kontrolle (IPC) und analytische Unterstützung
Während vollständige Qualitätskontrolltests ein separates Thema sein können, ist die Hervorhebung der prozessinternen Fähigkeiten für die Glaubwürdigkeit der API-Herstellung von entscheidender Bedeutung.
In-Line-PAT: Möglichkeit zur Inline-Überwachung von Reaktionen und Kristallisationen mittels FTIR und FBRM (Focused Beam Reflectance Measurement).
IPC-Labor: Vor-Ort-Labor, ausgestattet mit HPLC-, GC- und Karl-Fischer-Titratoren für schnelle Reaktionsabschlüsse, Verunreinigungsprüfungen und Feuchtigkeitsgehalt, wodurch Prozessentscheidungen in Echtzeit möglich sind.
Vom Kilolabor zum kommerziellen Maßstab: Die nahtlose Reise Ihrer API
Wir unterstützen Ihren Produktlebenszyklus mit skalierbaren Gerätezügen:
Kilo-Labormaßstab (5 l – 50 l): Für erste GMP-Chargen für klinische Studien (Phase I/II).
Pilotmaßstab (50 l – 500 l): Zur Prozessoptimierung und größeren klinischen Versorgung (Phase III).
Kommerzieller Maßstab (500 l – 2000 l+): Für eine robuste, validierte Herstellung zur Marktversorgung.
Warum die Wahl der Ausrüstung Ihres Fertigungspartners wichtig ist
Für API-Importeure und Formulierungsentwickler ist die technische Leistungsfähigkeit des Fertigungspartners eine direkte Erweiterung Ihres eigenen Qualitätsversprechens.
Unsere Investition in hochmoderne GMP-Produktionsgeräte und Analyseinstrumente gewährleistet:
Konstante Produktqualität: Wiederholbare, skalierbare Prozesse für jede Charge.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Geräte, die für die Richtlinien von cGMP, FDA und ICH entwickelt und validiert wurden.
Datenintegrität: Automatisierte Systeme mit vollständigen Prüfpfaden für vollständige Transparenz.
Zuverlässigkeit der Lieferkette: Robuste Maschinen mit hoher Kapazität, die Ausfallzeiten minimieren.
Unser Labor für pharmazeutische Tests und Qualitätskontrolle
Die Qualität wird bei jedem Schritt überprüft. Unser hauseigenes Qualitätskontrolllabor ist mit modernsten Analysegeräten ausgestattet, um sicherzustellen, dass Rohstoffe, Prozessproben und Fertigprodukte alle Spezifikationen erfüllen.
Wichtige analytische Testgeräte:
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC/UHPLC): Für präzise Untersuchungen, Verunreinigungsprofile und verwandte Substanzanalysen von APIs und Fertigprodukten.
Gaschromatographie (GC): Zur Analyse von Lösungsmittelrückständen und zum Nachweis spezifischer Verunreinigungen.
Auflösungstestgerät (USP Typ I, II, IV): Für umfassende Tests des Auflösungsprofils, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen zur Arzneimittelfreisetzung eingehalten werden.
FTIR-Spektralphotometer: Zur Rohstoffidentitätsprüfung und qualitativen Analyse.
UV-Vis-Spektralphotometer: Für inhaltliche Einheitlichkeit und spezifische quantitative Tests.
Automatische Titratoren: Für eine präzise Karl-Fischer-Feuchtigkeitsanalyse und andere titrimetrische Methoden.
Physikalische und chemische Tests:
Partikelgrößenanalysator (Laserbeugung): Entscheidend für die API- und Granulatcharakterisierung, um die Konsistenz von Charge zu Charge sicherzustellen.
Härte- und Brüchigkeitsprüfer: Zur Qualitätskontrolle von Tabletten.
pH-Meter und Leitfähigkeitsmessgeräte: Für laufende und abschließende Produktprüfungen.
Stabilitätskammern (ICH-konform): Für Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien zur Unterstützung Ihrer Produkthaltbarkeitsansprüche.
Arbeiten Sie mit einer Einrichtung zusammen, die für Ihren Erfolg gebaut wurde
Wir verstehen die Herausforderungen, vor denen API-Importeure bei der Sicherung eines zuverlässigen, qualitativ hochwertigen Sekundärherstellers sowie durch Formulierungshersteller bei der Ausweitung von Forschung und Entwicklung (F&E) auf die kommerzielle Produktion.
Unsere Infrastruktur ist als nahtlose, konforme und effiziente Fertigungslösung für Sie konzipiert.
Wir laden Sie ein, unsere Einrichtungen zu besichtigen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.