99% Amphotericin B API der GMP-Fabrik
Amphotericin B ist ein wichtiges Antimykotikum, das bei lebensrettenden Behandlungen schwerer Pilzinfektionen wie systemischer Candidiasis, Aspergillose und Kryptokokkenmeningitis eingesetzt wird.
OCTAGONCHEM ist ein zuverlässiger globaler Lieferant von hochreinen Amphotericin B – Wirkstoff (API)Wir sind auf die Bereitstellung cGMP-konformer APIs für Pharmahersteller, API-Importeure und Apotheken auf der ganzen Welt spezialisiert.
Unser Amphotericin B-API wird unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt, um Konsistenz, Wirksamkeit und Sicherheit für wichtige antimykotische Therapeutika zu gewährleisten.
Ganz gleich, ob Sie injizierbare Formulierungen entwickeln, fertige Darreichungsformen herstellen oder patientenspezifische Medikamente zusammenstellen, unsere zuverlässige Lieferkette und umfassende Dokumentation unterstützen Ihre regulatorischen und Qualitätsanforderungen.
Warum sollten Sie Amphotericin B-API von uns importieren?
#1. GMP/DMF verfügbar:
Die chinesische NMPA hat unsere Amphotericin B API-Produktionslinie genehmigt und unserer Produktionsanlage wurde ein Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifikat ausgestellt.
#2. Niedrige Mindestbestellmenge:
Unsere Mindestbestellmenge für liposomales Pulver zur Injektion beginnt bei 1 kg, die topische Variante jedoch bei 100 Gramm.
Wir bieten maßgeschneiderte Pakete, die auf Ihre spezifischen Laborforschungsanforderungen zugeschnitten sind.
#3. Schnellerer Versand:
Wenn Sie ein Standardpaket nehmen, können wir es innerhalb von 2 Tagen versenden und Ihnen FedEx-Tracking-Informationen zur Verfügung stellen.
Anwendungen und Spezifikationen für Amphotericin B API
Anwendungen:
Amphotericin B API ist ein gelb-oranges Pulver.
Es ist wasserunlöslich, aber gut löslich in Lipiden und wird häufig zu liposomalen Injektionen verarbeitet.
Amphotericin bindet an Ergosterol, um die Membran zu depolarisieren und die Durchlässigkeit der Zellmembran zu verändern.
This allows key intracellular components to leak out of cells, leading to bacterial cell death.
Produktname: Amphotericin B APIs (两性霉素B)
Aussehen: Ein orange-gelbes Pulver
CAS-Nummer: 1397-89-3
Summenformel: C47H73NO17
Molekulargewicht: 924,1 g/mol
Chemischer Name: (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(2R,3S,4S,5S,6R)-4-Amino-3,5-dihydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaen-36-carbonsäure
HS-Code: 2941909099 (Andere Antibiotika-其他抗菌素)
Eignung für den Lufttransport als gewöhnliche Ware: für den Lufttransport geeignet.
Grad: Pharma-Qualität (oral/Injektion/liposomal)
Reinheit oder Gehalt/Wirksamkeit: 80%~99% (Different grades have different purities)
Normen: Aktuelle USP-Standards
Zertifikate verfügbar: GMP/DMF
Verfügbare Dokumente: Echtheitszertifikat/Sicherheitsdatenblatt
Lieferfähigkeit: 100 kg pro Jahr
Mindestbestellmenge: 100G
Ideen für den Massenpreis von oralem Amphotericin B API im Jahr 2025: 1800 USD ~ 11000 USD ~ 20000 USD/1 kg, abhängig von Ihrer gewünschten Qualität. (Kontaktieren Sie uns direkt per WhatsApp oder E-Mail für aktuellere Preise.)
Lieferzeit: 5–7 Tage für Mengen unter 10 kg, 3–4 Tage für Bestellungen unter 1 kg.
Lagerstatus: Über 20 kg
Versandtemperatur: Raumtemperatur für die topische Anwendung, 2–8 Grad Celsius für die Injektionsqualität.
Technische Daten für die aktuelle Qualität:
Trocknungsverlust: NMT5.0%
Glührückstände: NMT3.0%
Grenzwert von Amphotericin A: NMT15%
Untersuchung: NLT750 µg/mg
Mikrobielle Grenzwerte: Gesamte aerobe Keimzahl: NMT100cfu/g, Salmonellen: Negativ, Escherichia: Negativ.
Restlösemittel: Ethanol: NMT5000ppm, Aceton: NMT5000ppm
Wenn Sie nach Chinas führendem A suchenHersteller von Mphotericin B GMP. Bitte hinterlassen Sie uns eine Nachricht und wir unterbreiten Ihnen ein Angebot zu Ihrer Referenz. Wir sind stets bestrebt, allen unseren Kunden einen Mehrwert zu bieten.
Warum sollten Sie uns als Ihren Amphotericin B-API-Lieferanten wählen?
- Über 15 Jahre Erfahrung: Jahrzehntelange Erfahrung in der Lieferung von APIs in über 50 Länder, mit Schwerpunkt auf Aktivitäten im Bereich Antimykotika und Onkologie.
- End-to-End-Support: Von der Beratung vor der Formulierung bis zur technischen Unterstützung nach dem Kauf steht Ihnen unser F&E-Team in jeder Phase zur Seite.
- Nachhaltige Beschaffung: Ethische Rohstoffbeschaffung und umweltfreundliche Verpackungsoptionen (recycelbare Fässer, biologisch abbaubare Beutel).
- Kundenzugang rund um die Uhr: Eigene Kundenbetreuer für dringende Anfragen, Auftragsverfolgung und Lieferkettenoptimierung.
Häufig gestellte Fragen zu unserem Amphotericin B-API
1. Was ist die primäre therapeutische Verwendung Ihres Amphotericin B-API?
Our bulk Amphotericin B API is used as the active ingredient in antifungal medications. It is critically important for the treatment of severe, systemic fungal infections and leishmaniasis. These infections are often life-threatening and can affect immunocompromised patients, such as those undergoing chemotherapy, organ transplant recipients, or individuals with HIV/AIDS.
2. Welche Formen des Amphotericin B-API liefern Sie?
We primarily supply conventional Topical-grade Amphotericin B raw materials, the standard form used in many antifungal injections. Additionally, we offer high-purity grades suitable for developing advanced drug delivery systems, including liposomales Amphotericin B formulations (such as Ambisome® generics). Please get in touch with our technical sales team to discuss the grade that best suits your application.
3. Sind Sie Hersteller oder Händler? Können Sie ein DMF bereitstellen?
OCTAGONCHEM is a distributor of the Amphotericin B API. Yes, we maintain a fully updated and active Arzneimittelstammdatei (DMF) for our Amphotericin B API to support commercial order quantities. This document is submitted to regulatory agencies to support our customers’ drug application filings and streamline their approval process.
4. Welche Qualitätszertifizierungen und -standards erfüllen Sie?
Unsere Produktionsanlagen und -prozesse sind auf die Einhaltung globaler regulatorischer Standards ausgelegt. Wir erfüllen die aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP). Our Amphotericin B API consistently meets the specifications of major pharmacopeias, including:
USP (US-amerikanisches Arzneibuch)
EP (Europäisches Arzneibuch)
JP (Japanese Pharmacopeia)
Jeder Charge liegt ein umfassendes Analysezertifikat (COA) bei, das ihre Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt.
5. Welche Unterlagen werden jeder Sendung beigefügt?
Mit jeder Bestellung erhalten Sie einen vollständigen Satz Dokumente zur reibungslosen Zollabwicklung und Qualitätssicherung:
Analysezertifikat (C of A): Chargenspezifische Analyseergebnisse.
Sicherheitsdatenblatt (MSDS/SDS): Für sichere Handhabung und Transport.
Handelsrechnung und Packliste.
Ursprungszeugnis.
6. Wie hoch ist Ihre Mindestbestellmenge (MOQ) und wie lange ist die Lieferzeit?
Unser Anspruch Die Mindestbestellmenge (MOQ) beträgt 1 Kilogramm. Wir verstehen jedoch die Bedürfnisse von Apotheken mit eigener Herstellung und Forschungs- und Entwicklungsabteilungen und können kleinere Mengen für Testzwecke liefern. Für spezifische und dringende Anfragen empfehlen wir Ihnen, sich mit uns in Verbindung zu setzen.
7. Wie sollte Amphotericin B API gelagert werden und wie lange ist es haltbar?
Amphotericin B ist eine lichtempfindliche und thermolabile Verbindung. Es muss in dichte, lichtbeständige Behälter bei einer kontrollierten Temperatur von 2 °C bis 8 °C (gekühlt, nicht einfrieren)Unter diesen Bedingungen beträgt die typische Haltbarkeit 24 Monate ab Herstellungsdatum. Das genaue Verfallsdatum ist auf dem Analysenzertifikat und dem Produktetikett angegeben.
8. Bieten Sie kundenspezifische Synthese oder Auftragsfertigung für Amphotericin B an?
Ja, wir haben die Möglichkeit für Auftragssynthese und Auftragsfertigung. Dies umfasst die Entwicklung spezifischer Partikelgrößen, Reinheitsgrade oder Salzformen, um individuelle Formulierungsanforderungen zu erfüllen. Wenn Sie ein neuartiges Arzneimittelverabreichungssystem entwickeln oder ein Produkt in geschützter Qualität benötigen, steht Ihnen unser Forschungs- und Entwicklungsteam gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns, um die Details Ihres Projekts zu besprechen.
9. Ich bin eine Apotheke, die Arzneimittel selbst herstellt. Ist Ihr API für die sterile Herstellung geeignet?
Absolutely. Our high-purity, low-endotoxin-grade Amphotericin B API is an excellent choice for sterile compounding pharmacies preparing patient-specific antifungal formulations. We provide the necessary documentation to support your compounding activities. It is crucial to follow all USP <797> and <800> guidelines when handling sterile and hazardous drugs during compounding.
10. Welchen Einfluss haben die Stabilität und Löslichkeit von Amphotericin B auf die Formulierung?
Amphotericin B ist in Wasser schwerlöslich und wird daher mit Desoxycholat oder in liposomalen Komplexen zur intravenösen Verabreichung formuliert. Aufgrund seiner Instabilität gegenüber Licht, Hitze und extremen pH-Werten ist bei der Herstellung besondere Sorgfalt geboten. Unser technisches Datenblatt enthält detaillierte Informationen zu Löslichkeit und Stabilität und unterstützt Ihre Formulierungsentwickler bei der Prozessentwicklung.
11. Was ist der Unterschied zwischen Amphotericin A und Amphotericin B?
Dies ist ein wichtiger technischer Unterschied. Beide sind Polyen-Makrolid-Antibiotika, die von Streptomyces Bakterien, Amphotericin B ist therapeutisch bedeutsam und weitaus wirksamer gegen Pilzerreger. Amphotericin A has minimal antifungal activity. All our products are Amphotericin B, the only form used in human and veterinary medicine.
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