Fabricación farmacéutica de precisión: nuestra infraestructura de producción y control de calidad GMP
Bienvenido al núcleo de nuestras instalaciones que cumplen con las normas cGMP, donde la tecnología avanzada se combina con una calidad rigurosa.
Brindamos servicios confiables de fabricación por contrato para importadores de API y fabricantes de formulaciones globales, basados en equipos de clase mundial y protocolos de prueba rigurosos.
Nuestros equipos de producción y procesamiento GMP para API
La pureza, la potencia y el cumplimiento normativo de su API se definen en el recipiente de fabricación.
Explore nuestra infraestructura de producción GMP especializada, diseñada para la síntesis precisa y escalable de ingredientes farmacéuticos activos de alto valor.
Para los importadores de API y los socios de formulación, nuestra instalación sirve como vínculo crítico entre la síntesis química y los ingredientes de grado farmacéutico.
Operamos un conjunto completo de equipos que cumplen con las normas cGMP, desde la escala de kilolaboratorio hasta la producción comercial, lo que garantiza que su molécula pase sin problemas del desarrollo al mercado.
Por qué la ingeniería de equipos es fundamental en la fabricación de API GMP
La selección de materiales, el diseño del reactor y los sistemas de control impactan directamente en los atributos críticos de calidad (CQA) de su API. Nuestras instalaciones están diseñadas para abordar los principales desafíos de la producción de API:
Control de reacción preciso: mantenga parámetros estrictos de temperatura, presión y pH para obtener resultados de reacción y perfiles de impurezas consistentes.
Control de contaminación y contaminación cruzada: recipientes dedicados, sistemas cerrados y capacidades CIP/SIP.
Manejo de compuestos potentes: Suites con clasificación OEB y equipos contenidos para el manejo de materiales altamente activos o sensibilizantes.
Integridad de datos y validación de procesos: sistemas totalmente instrumentados con potencial PAT (tecnología analítica de procesos) para una recopilación de datos sólida.
Nuestro equipo principal de producción y reacción de API
Recipientes y reactores de reacción GMP
Reactores de acero esmaltado (GL) y Hastelloy: Gama de reactores (de 50 L a 2000 L) para el manejo de sustancias químicas corrosivas en un amplio rango de pH. Ideales para cloraciones ácidas, fluoraciones y reacciones a alta temperatura.
Reactores de acero inoxidable (316L): para aplicaciones no corrosivas, ofrecen un rendimiento robusto para hidrogenaciones, alquilaciones y condensaciones.
Reactores de presión: diseñados para el manejo seguro de la hidrogenación, carbonilación a alta presión y otras reacciones gas-líquido.
Reactores encamisados: para un control preciso de reacciones exotérmicas y endotérmicas a través de servicios de calefacción y refrigeración.
Equipos de purificación y aislamiento
Filtros y centrífugas Nutsch agitados: Para una eficiente separación sólido-líquido, lavado de tortas y aislamiento de intermediarios y API final. Opciones para la recuperación y contención de solventes.
Sistemas de destilación y evaporación GMP:
Evaporadores de película limpia (WFE): para una concentración y purificación suave y eficiente de API sensibles al calor.
Columnas de fraccionamiento: para la separación de alta precisión de disolventes y mezclas líquidas.
Sistemas de cromatografía GMP: para la purificación de moléculas complejas, incluidas las separaciones quirales, mediante HPLC preparativa y cromatografía flash.
Ingeniería de secado y partículas
Secadores de bandejas y secadores de bandejas al vacío: para lotes pequeños o materiales sensibles al calor, proporcionando un secado suave y uniforme.
Secadores de lecho fluidizado GMP (FBD): para un secado eficiente de gránulos con excelente uniformidad de humedad.
Mezcladores de doble cono y cono en V: para la mezcla homogénea de API con excipientes o para garantizar la uniformidad de un solo lote de API.
Sistemas especializados para el procesamiento avanzado de API
Contención y manejo de compuestos potentes: aisladores, tecnología de válvulas divididas y suites OEB (banda de exposición ocupacional) 4/5 dedicadas para manipular compuestos altamente activos de manera segura.
CIP (limpieza en el lugar) y SIP (vapor en el lugar): sistemas automatizados de limpieza y esterilización para reactores y líneas de transferencia, que garantizan la integridad de lote a lote y reducen el tiempo de inactividad.
Control y automatización de procesos (SCADA/DCS): Sistemas de control centralizados para el monitoreo en tiempo real de todos los parámetros críticos del proceso (CPP), asegurando la consistencia del proceso y proporcionando datos completos para presentaciones regulatorias.
Control en proceso (IPC) y soporte analítico
Si bien las pruebas de control de calidad completas pueden ser una página aparte, resaltar la capacidad en proceso es crucial para la credibilidad de la fabricación de API.
PAT en línea: potencial para el monitoreo en línea de reacciones y cristalizaciones utilizando FTIR y FBRM (medición de reflectancia de haz enfocado).
Laboratorio IPC: laboratorio en el lugar equipado con tituladores HPLC, GC y Karl Fischer para una rápida respuesta en la finalización de la reacción, controles de impurezas y contenido de humedad, lo que permite tomar decisiones de proceso en tiempo real.
Del Kilo Lab a la escala comercial: el recorrido perfecto de tu API
Apoyamos el ciclo de vida de su producto con trenes de equipos escalables:
Escala Kilo-Lab (5L – 50L): Para lotes iniciales GMP para ensayos clínicos (Fase I/II).
Escala piloto (50L – 500L): Para optimización de procesos y suministros clínicos de mayor tamaño (Fase III).
Báscula comercial (500L – 2000L+): para una fabricación robusta y validada para el suministro al mercado.
Por qué es importante la elección del equipo de su socio de fabricación
Para los importadores de API y los desarrolladores de formulaciones, la capacidad técnica del socio de fabricación es una extensión directa de su propia promesa de calidad.
Nuestra inversión en dispositivos de producción GMP y instrumentos analíticos de última generación garantiza:
Calidad de producto constante: Procesos repetibles y escalables para cada lote.
Cumplimiento normativo: Equipo diseñado y validado según normas cGMP, FDA e ICH.
Integridad de los datos: Sistemas automatizados con registros de auditoría completos para una transparencia total.
Confiabilidad de la cadena de suministro: Maquinaria robusta y de gran capacidad que minimiza los tiempos de parada.
Nuestro laboratorio de pruebas y control de calidad farmacéutico
La calidad se verifica en cada paso. Nuestro laboratorio interno de control de calidad está equipado con instrumentos analíticos avanzados para garantizar que las materias primas, las muestras en proceso y los productos terminados cumplan con todas las especificaciones.
Dispositivos clave de pruebas analíticas:
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC/UHPLC): Para ensayos precisos, perfiles de impurezas y análisis de sustancias relacionadas con API y productos terminados.
Cromatografía de gases (GC): Para análisis de disolventes residuales y detección de impurezas específicas.
Aparato de prueba de disolución (USP Tipo I, II, IV): Para realizar pruebas integrales del perfil de disolución para garantizar que se cumplan las especificaciones de liberación del fármaco.
Espectrofotómetro FTIR: Para pruebas de identidad de materia prima y análisis cualitativo.
Espectrofotómetro UV-Vis: Para uniformidad de contenido y pruebas cuantitativas específicas.
Tituladores automatizados: Para un análisis preciso de humedad Karl Fischer y otros métodos titrimétricos.
Pruebas físicas y químicas:
Analizador de tamaño de partículas (difracción láser): Es fundamental para la caracterización de API y gránulos para garantizar la consistencia entre lotes.
Probadores de dureza y friabilidad: Para control de calidad de tabletas.
Medidores de pH y medidores de conductividad: Para controles de producto en proceso y final.
Cámaras de estabilidad (compatibles con ICH): Para estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo que respalden las afirmaciones sobre la vida útil de su producto.
Asóciese con una instalación diseñada para su éxito
Entendemos los desafíos que enfrentan Importadores de API en asegurar un fabricante secundario confiable y de alta calidad, así como fabricantes de formulaciones en la ampliación desde la investigación y el desarrollo (I+D) hasta la producción comercial.
Nuestra infraestructura está diseñada para ser su solución de fabricación perfecta, compatible y eficiente.
Le invitamos a auditar nuestras instalaciones y discutir los requisitos de su proyecto.