Fabrication pharmaceutique de précision : notre infrastructure de production et de contrôle qualité GMP

La pureté, la puissance et la conformité réglementaire de votre API sont définies dans le récipient de fabrication.

Découvrez notre infrastructure de production GMP spécialisée, conçue pour la synthèse précise et évolutive d'ingrédients pharmaceutiques actifs de haute valeur.

Pour les importateurs d’API et les partenaires de formulation, notre installation sert de lien essentiel entre la synthèse chimique et les ingrédients de qualité pharmaceutique.

Nous exploitons une gamme complète d'équipements conformes aux BPF, de l'échelle du kilo-laboratoire à la production commerciale, garantissant ainsi que votre molécule passe en toute transparence du développement à la commercialisation.

Pourquoi l'ingénierie des équipements est essentielle dans la fabrication API GMP

Le choix des matériaux, la conception du réacteur et les systèmes de contrôle ont un impact direct sur les attributs qualité critiques (AQC) de votre API. Notre installation est conçue pour relever les principaux défis de la production d'API :

• Contrôle précis de la réaction : maintenez des paramètres stricts de température, de pression et de pH pour des résultats de réaction et des profils d'impuretés cohérents.

• Contrôle de la contamination et de la contamination croisée : récipients dédiés, systèmes fermés et capacités CIP/SIP.

• Manipulation de composés puissants : Suites et équipements confinés homologués par l'OEB pour la manipulation de matières hautement actives ou sensibilisantes.

• Intégrité des données et validation des processus : systèmes entièrement instrumentés avec potentiel PAT (Process Analytical Technology) pour une collecte de données robuste.

Nos principaux équipements de production et de réaction d'API

Réacteurs et cuves de réaction GMP

• Réacteurs en acier émaillé (GL) et Hastelloy : Gamme de réacteurs (de 50 à 2 000 L) pour la manipulation de produits chimiques corrosifs sur une large plage de pH. Idéal pour les chlorations acides, les fluorations et les réactions à haute température.

• Réacteurs en acier inoxydable (316L) : pour les applications non corrosives, offrant des performances robustes pour les hydrogénations, les alkylations et les condensations.

• Réacteurs à pression : conçus pour la manipulation en toute sécurité de l'hydrogénation, de la carbonylation à haute pression et d'autres réactions gaz-liquide.

• Réacteurs à double enveloppe : pour un contrôle précis des réactions exothermiques et endothermiques via des services de chauffage et de refroidissement.

Équipement de purification et d'isolement

• Filtres et centrifugeuses Nutsch agités : pour une séparation solide-liquide efficace, le lavage des gâteaux et l'isolement des intermédiaires et des principes actifs finaux. Options de récupération et de confinement des solvants.

• Systèmes de distillation et d'évaporation GMP :

  • Évaporateurs à film essuyé (WFE) : pour une concentration et une purification douces et efficaces des API sensibles à la chaleur.

  • Colonnes de fractionnement : pour la séparation de haute précision des solvants et des mélanges liquides.

• Systèmes de chromatographie GMP : pour la purification de molécules complexes, y compris les séparations chirales, à l'aide de la HPLC préparative et de la chromatographie flash.

Ingénierie du séchage et des particules

• Séchoirs à plateaux et séchoirs à plateaux sous vide : pour les petits lots ou les matériaux sensibles à la chaleur, assurant un séchage doux et uniforme.

• Sécheurs à lit fluidisé GMP (FBD) : pour un séchage efficace des granulés avec une excellente uniformité d'humidité.

• Mélangeurs à double cône et à cône en V : pour un mélange homogène d'API avec des excipients ou pour garantir l'uniformité d'un seul lot d'API.

Systèmes spécialisés pour le traitement avancé des API

• Confinement et manipulation de composés puissants : isolateurs, technologie de vannes divisées et suites OEB (Occupational Exposure Band) 4/5 dédiées pour manipuler les composés hautement actifs en toute sécurité.

• CIP (Clean-in-Place) et SIP (Steam-in-Place) : systèmes automatisés de nettoyage et de stérilisation pour réacteurs et lignes de transfert, garantissant l'intégrité d'un lot à l'autre et réduisant les temps d'arrêt.

• Contrôle et automatisation des processus (SCADA/DCS) : systèmes de contrôle centralisés pour la surveillance en temps réel de tous les paramètres critiques du processus (CPP), garantissant la cohérence du processus et fournissant des données complètes pour les soumissions réglementaires.

Contrôle en cours de fabrication (IPC) et support analytique

Bien que les tests de contrôle qualité complets puissent faire l'objet d'une page distincte, la mise en évidence des capacités en cours de processus est essentielle pour la crédibilité de la fabrication des API.

• PAT en ligne : potentiel de surveillance en ligne des réactions et des cristallisations à l'aide de FTIR et FBRM (mesure de réflectance à faisceau focalisé).

• Laboratoire IPC : laboratoire sur site équipé de titrateurs HPLC, GC et Karl Fischer pour un délai d'exécution rapide à la fin de la réaction, des contrôles d'impuretés et de la teneur en humidité, permettant des décisions de processus en temps réel.

Du laboratoire Kilo à l'échelle commerciale : le parcours fluide de votre API

Nous accompagnons le cycle de vie de votre produit avec des trains d'équipements évolutifs :

• Balance Kilo-Lab (5L – 50L) : Pour les lots initiaux GMP destinés aux essais cliniques (Phase I/II).

• Échelle pilote (50 L – 500 L) : pour l’optimisation des processus et des fournitures cliniques plus importantes (phase III).

• Échelle commerciale (500 L – 2 000 L+) : pour une fabrication robuste et validée pour l’approvisionnement du marché.