API de ciclosporina 99% de fábrica GMP en China
Cyclosporine (also known as Cyclosporin A, Ciclosporin, or CsA) is a cyclic polypeptide immunosuppressant consisting of 11 amino acids. Originally derived from the soil fungus Tolypocladium inflatum Gams in 1970, this potent calcineurin inhibitor has fundamentally transformed transplantation medicine and autoimmune therapy over the past five decades.
Como uno de los principales países de China suppliers of API de ciclosporinaHemos estado exportando nuestras API de ciclosporina a EE. UU., Canadá, Italia, Colombia y otros países sin ninguna disputa de calidad durante la última década..
Nuestro Cyclosporine raw material is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, CP, and IP pharmacopoeial standards. Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
¿Por qué importar API de ciclosporina de nosotros?
#1. Aprobado por cGMP/USFDA/CEP:
Nuestro API de ciclosporina A Tiene la aprobación GMP de la SFDA de China (NMPA), la EMA y la USFDA, y todo el conjunto de documentos de registro está listo para el registro del Ministerio de Salud en otros países.
Mientras tanto, la Confirmación Escrita (WC) también estará disponible en 2024.
#2. Garantía de calidad:
Puede cambiar los productos de forma gratuita o recibir un reembolso completo si hay algún problema de calidad.
#3. Cantidad mínima de pedido (MOQ) baja:
Nuestra cantidad mínima de pedido para pedidos de prueba es de 1 kg. Para investigadores de laboratorio y farmacias de preparación de compuestos, también podemos reenvasar en cantidades de 500 g, 100 g, etc.
Cyclosporine API Applications and Specifications
Organ Transplantation — The Primary Indication
Cyclosporine is indicated for the prophylaxis of organ rejection in allogeneic kidney, liver, and heart transplants. In animal models, it has prolonged survival of allogeneic transplants involving skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine, and lung.
Kidney Transplantation — Cyclosporine is a cornerstone immunosuppressant in renal transplant protocols, always used in combination with corticosteroids.
Liver Transplantation — Cyclosporine is indicated for the prevention of organ rejection in liver allograft recipients.
Heart Transplantation — Cyclosporine forms part of the standard immunosuppressive regimen for cardiac transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Cyclosporine is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD).
The use of Cyclosporine to prevent rejection and GVHD has enabled successful transplantation of solid organs and bone marrow in humans.
Enfermedades autoinmunes
Cyclosporine has demonstrated therapeutic effects across a wide range of autoimmune conditions:
Artritis reumatoide — Cyclosporine is used to treat severe, active rheumatoid arthritis in patients who have not responded adequately to methotrexate.
Soriasis — Indicated for severe, recalcitrant plaque psoriasis.
Dermatitis atópica — Used for severe atopic dermatitis in adults.
Enfermedad de Crohn — Cyclosporine is effective for moderate-to-severe Crohn’s disease.
Nephrotic Syndrome — Used in certain forms of steroid-resistant nephrotic syndrome.
Colitis ulcerosa — Cyclosporine is indicated for severe ulcerative colitis.
Ophthalmic Applications
Cyclosporine is formulated into eye drops for the treatment of dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca).
Aplicaciones de farmacia de compuestos
For compounding pharmacies, our Cyclosporine API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules and solutions — for transplant and autoimmune protocols
Soluciones oftálmicas — for dry eye disease and ocular inflammation
Formulaciones tópicas — for psoriasis and atopic dermatitis
Custom dosage strengths — for pediatric and geriatric patients
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Nombre del producto: API de ciclosporina (Ciclosporina materia prima, Ciclosporina A, Ciclosporina, El hombre de la guerra，Arroz con leche A)
Apariencia:Un polvo blanco
Número CAS: 59865-13-3
Fórmula molecular:C62H111N11O12
Peso molecular:1202,6 g/mol
Nombre químico: (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S)-30-etil-33-[(E,1R,2R)-1-hidroxi-2-metilhex-4-enil]-1,4,7,10,12,15,19,25,28-nonametil-6,9,18,24-tetrakis(2-metilpropil)-3,21-di(propan-2-il)-1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-undecazaciclotritriacontano-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-undecona
Código HS: 2941909099 (otros antibióticos-其它抗菌素)
Aptitud para ser enviados por vía aérea como mercancías comunes: suitable. It is safe to ship by air as common goods. (Contact us for the DGM certificate if it is needed)
Calificación: Grado farmacéutico
Pureza o Ensayo: 99%
Normas:Estándares USP actuales
Certificados del fabricante disponibles: Licencia local de fabricación de medicamentos/GMP/WC/ISO
Documentos del fabricante disponibles: COA/MSDS/Hoja de datos de estabilidad/Certificado DGM
Capacidad de suministro:500KG~1000KG por mes
Cantidad mínima de pedido:100 g
Cyclosporine API Price Ideas: 3000~4000 USD/KG for quantities less than 1 KG, 1850~1900 USD/KG for several kilograms, and about 1580 USD/KG for order quantities over 50 KG. (Please get in touch with us by WhatsApp for more up-to-date prices)
Plazo de entrega: 5~7 days for quantities under 50 kg, 3~4 days for orders under 5 kg.
Estado del stock:Más de 100 kg
Temperatura de envío:Temperatura ambiente
Almacenamiento a largo plazo:Temperatura ambiente
¿Por qué elegirnos como su proveedor de ciclosporina en China?
Está en el lugar correcto si está buscando un API de ciclosporina tipo 99% con GMP/DMF para sus farmacias de preparación magistral o instalaciones de fabricación farmacéutica.
A continuación se detallan las razones por las que debería seleccionar a OCTAGONCHEM como su fabricante de ciclosporina en China.
#1. Su cadena de suministro estable de API de grado farmacéutico a precios competitivos.
OCTAGONCHEM is a cyclosporine API supplier that provides GMP/DMF/WC-compliant cyclosporine API with an annual production capacity exceeding 3000 kg. It is suitable for pharmacy compounding and capsule manufacturing in many countries. As for pricing, we can’t claim to have the lowest prices in China, but we guarantee the highest quality and will deliver the best offer you can find.
#2. API con garantía de calidad GMP
Nuestra fábrica de ciclosporina en China cuenta con las certificaciones GMP, ISO 9001 y EHS. Asimismo, nuestra ciclosporina está registrada en la FDA de EE. UU. y aprobada por COPP. Está registrada en Europa y cuenta con un certificado WC, lo que permite a los importadores de Norteamérica y Europa importar nuestro API de ciclosporina a sus respectivos países.
#3. Décadas de buena reputación que mantener.
We have been a supplier of cyclosporine APIs in China for over 10 years and have exported them to numerous countries, including the USA, Italy, Australia, Colombia, and Ecuador. Tenemos received nothing but compliments on our quality, with zero complaints. We are proud of this.
Feel free to contact us for a quote and compare what we offer.
Preguntas frecuentes sobre el API de ciclosporina por parte de los importadores
Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?
A1. Sí, lo es.
Contamos con licencia para la fabricación de medicamentos en la República Popular China. Muchos de nuestros fabricantes nacionales de medicamentos ya han desarrollado medicamentos. Sus presentaciones incluyen cápsulas, tabletas, soluciones, etc.
A nivel internacional, tenemos el CoPP emitido por la FDA de EE. UU. y el CEP emitido por la EMA para nuestro Materias primas farmacéuticas de ciclosporina. Varias compañías farmacéuticas de renombre mundial también utilizan nuestra API de ciclosporina para la fabricación de sus medicamentos, por lo que no hay duda de que puede utilizar legalmente nuestras materias primas en su farmacia para la preparación de compuestos.
P2. ¿Qué tan puras son sus materias primas de ciclosporina A de grado farmacéutico? ¿Tienen algún control sobre las impurezas relacionadas?
A2. The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.
Para el control de impurezas, mantenemos un contenido total de impurezas de menos de 1,51 TP3T, un contenido de impurezas individuales de menos de 0,71 TP3T y otras impurezas individuales desconocidas en niveles de menos de 0,11 TP3T.
Las principales impurezas son las siguientes:
2.1 Dihidrociclosporina A:
Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.
2.2 Ciclosporina V:
Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%
2.3 Ciclosporina D:
También producido durante el proceso de fermentación, con un tiempo de retención de 1,44 y una cantidad de 0,2%.
P3. ¿Ofrecen una muestra gratuita antes de formalizar el pedido, por ejemplo, de 1 a 5 gramos?
A3. Sí, podemos proporcionarle una muestra de ciclosporina gratuita para su aprobación de calidad, siempre que haya aceptado nuestra oferta de precio para un pedido en firme. Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.
P4. ¿Cuánto tiempo tardarán en enviarme mi pedido con un embalaje no estándar, como 0,5 kg, 1 kg o 5 kg?
A4. Gracias a nuestra gestión de suministro constante, mantenemos un stock de más de 50 kg y podemos reempaquetar su pedido en un plazo de 2 días tras recibir la confirmación de su pedido. Por lo tanto, recibirá la información de seguimiento más reciente al tercer día, es decir, 3 días después del envío inicial.
P5. ¿Ofrecen servicios de despacho de aduanas en los países de destino? Solo cobramos cuando la mercancía se encuentra en nuestros almacenes.
A5. Contamos con agentes que ofrecen este servicio a clientes que necesitan realizar pedidos bajo condiciones DDP, pero solo en algunos países, como EE. UU., Reino Unido, Alemania y Francia.
En casi 90% de nuestros envíos, los importadores se encargan de los trámites de importación porque están más familiarizados con las regulaciones de importación de materias primas farmacéuticas en su propio país.
P6. Nos preocupan mucho los disolventes utilizados durante todo el proceso de fabricación. ¿Podrían proporcionarnos información sobre los disolventes residuales?
A6. Sí, verifique los disolventes utilizados durante el proceso de producción a continuación:
6.1 Etanol
El etanol es el disolvente utilizado para las extracciones de ciclosporina. Sin embargo, la prueba de disolventes residuales no muestra etanol en la ciclosporina purificada, por lo que no imponemos un límite de etanol.
6.2 Acetato de etilo
Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.
6.3 Acetona
Utilizamos acetona durante la concentración, la cromatografía y la cristalización. Su límite es de 5000 ppm y su resultado de prueba ronda las 2000 ppm.
Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?
A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.
You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.
Los pagos con tarjeta de crédito son solo una variante de las transferencias internacionales a través de Wise.com. Si no está seguro de cómo proceder, contáctenos directamente.
P8. ¿El principio activo de ciclosporina de grado farmacéutico es estable si se envía sin bolsas de hielo?
A8. Sí, el API de ciclosporina es una materia prima muy estable. Lo hemos probado y su estabilidad es de tres años si se almacena a temperatura ambiente. Como todos sabemos, al transportar mercancías por aire, la sección de carga suele estar muy fría, o incluso fría. Por lo tanto, la temperatura durante el transporte aéreo no perjudica la pureza de las mercancías.
Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?
A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.
Finalmente, este depósito será considerado como pago anticipado de su pedido anterior.
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