99% Anfotericina B API de fábrica GMP
Anfotericina B Es un agente antimicótico fundamental que se utiliza en tratamientos que salvan vidas en caso de infecciones fúngicas graves, como candidiasis sistémica, aspergilosis y meningitis criptocócica.
OCTAGONCHEM es un proveedor global confiable de alta pureza Ingrediente farmacéutico activo (API) de anfotericina BNos especializamos en proporcionar API que cumplen con las normas cGMP a fabricantes farmacéuticos, importadores de API y farmacias de preparación de compuestos en todo el mundo.
Nuestro API de anfotericina B se fabrica bajo estrictos controles de calidad para garantizar la consistencia, potencia y seguridad de las terapias antimicóticas críticas.
Ya sea que esté desarrollando formulaciones inyectables, produciendo formas de dosificación terminadas o preparando medicamentos específicos para cada paciente, nuestra confiable cadena de suministro y nuestra extensa documentación respaldan sus requisitos regulatorios y de calidad.
¿Por qué importar API de anfotericina B de nosotros?
#1. Disponible según GMP/DMF:
La NMPA de China ha aprobado nuestra línea de fabricación de API de anfotericina B, y nuestra planta de fabricación ha recibido un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
#2. Cantidad mínima de pedido (MOQ) baja:
Nuestro MOQ para el polvo de grado inyectable liposomal comienza en 1 KG, pero el tipo tópico comienza en 100 gramos.
Ofrecemos paquetes personalizados adaptados a sus necesidades específicas de investigación de laboratorio.
#3. Envío más rápido:
Si toma un paquete estándar, podemos enviarlo dentro de 2 días y brindarle información de seguimiento de FedEx.
Aplicaciones y especificaciones de la API de anfotericina B
Aplicaciones:
API de anfotericina B Es un polvo de color amarillo a naranja.
Es insoluble en agua, pero fácilmente soluble en lípidos y a menudo se utiliza en inyecciones liposomales.
La anfotericina se une al ergosterol para despolarizar la membrana y alterar la permeabilidad de la membrana celular.
This allows key intracellular components to leak out of cells, leading to bacterial cell death.
Nombre del producto: Amphotericin B APIs (El hombre de la guerra B)
Apariencia:Un polvo de color naranja a amarillo
Número CAS: 1397-89-3
Fórmula molecular:C47H73NO17
Peso molecular:924,1 g/mol
Nombre químico: (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19mi,21mi,23mi,25mi,27mi,29mi,31mi,33R,35S,36R,37S)-33-[(2R,3S,4S,5S,6R)-4-amino-3,5-dihidroxi-6-metiloxan-2-il]oxi-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39-dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico
Código HS: 2941909099 (Otros antibióticos-其他抗菌素)
Aptitud para ser enviados por vía aérea como mercancías comunes:apto para envío por vía aérea.
Calificación: Grado farmacéutico (oral/inyectable/liposomal)
Pureza o Ensayo/Potencia: 80%~99% (Different grades have different purities)
Normas:Estándares USP actuales
Certificados disponibles:BPF/DMF
Documentos disponibles: Certificado de autenticidad/ficha de datos de seguridad
Capacidad de suministro:100 kg por año
Cantidad mínima de pedido:100 g
Ideas para precios al por mayor de anfotericina B oral (API) en 2025: 1800 USD - 11000 USD - 20000 USD/1 kg, según el grado deseado. (Contáctenos directamente por WhatsApp o correo electrónico para obtener precios más actualizados).
Plazo de entrega:5~7 días para cantidades inferiores a 10 kg, 3~4 días para pedidos inferiores a 1 kg.
Estado del stock:Más de 20 kg
Temperatura de envío:Temperatura ambiente para grado tópico, 2~8 grados Celsius para grado inyectable.
Datos técnicos de grado tópico:
Pérdida por secado:NMT5.0%
Residuos en la ignición:NMT3.0%
Límite de anfotericina A:NMT15%
Ensayo: NLT750ug/mg
Límites microbianos:Recuentos aeróbicos totales: NMT100ufc/g, Salmonella: Negativo, Escherichia: Negativo.
Disolventes residuales: Etanol: NMT5000ppm, Acetona: NMT5000ppm
Si está buscando el líder A de ChinaFabricante de anfotericina B con BPF. Déjenos un mensaje y le enviaremos una oferta para su referencia. Nos esforzamos constantemente por ofrecer valor a todos nuestros clientes.
¿Por qué elegirnos como su proveedor de API de anfotericina B?
- Más de 15 años de experiencia:Décadas de experiencia en el suministro de API a más de 50 países, con un enfoque en actividades antifúngicas y oncológicas.
- Soporte de extremo a extremo:Desde la orientación previa a la formulación hasta la asistencia técnica posterior a la compra, nuestro equipo de I+D está con usted en cada etapa.
- Abastecimiento sostenible: Adquisición de materias primas éticas y opciones de embalaje ecológico (bidones reciclables, bolsitas biodegradables).
- Acceso al cliente 24/7:Gerentes de cuentas dedicados para consultas urgentes, seguimiento de pedidos y optimización de la cadena de suministro.
Preguntas frecuentes sobre nuestra API de anfotericina B
1. ¿Cuál es el principal uso terapéutico de su API de anfotericina B?
Our bulk Amphotericin B API is used as the active ingredient in antifungal medications. It is critically important for the treatment of severe, systemic fungal infections and leishmaniasis. These infections are often life-threatening and can affect immunocompromised patients, such as those undergoing chemotherapy, organ transplant recipients, or individuals with HIV/AIDS.
2. ¿Qué formas de API de anfotericina B suministran?
We primarily supply conventional Topical-grade Amphotericin B raw materials, the standard form used in many antifungal injections. Additionally, we offer high-purity grades suitable for developing advanced drug delivery systems, including anfotericina B liposomal formulations (such as Ambisome® generics). Please get in touch with our technical sales team to discuss the grade that best suits your application.
3. ¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Puede proporcionar un DMF?
OCTAGONCHEM is a distributor of the Amphotericin B API. Yes, we maintain a fully updated and active Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) for our Amphotericin B API to support commercial order quantities. This document is submitted to regulatory agencies to support our customers’ drug application filings and streamline their approval process.
4. ¿Qué certificaciones y estándares de calidad cumplís?
Nuestras instalaciones y procesos de fabricación están diseñados para cumplir con los estándares regulatorios globales. Cumplimos con Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Our Amphotericin B API consistently meets the specifications of major pharmacopeias, including:
USP (Farmacopea de los Estados Unidos)
EP (Farmacopea Europea)
JP (Japanese Pharmacopeia)
Cada lote viene acompañado de un completo Certificado de Análisis (COA) que verifica su identidad, pureza, potencia y seguridad.
5. ¿Qué documentación proporcionan con cada envío?
Con cada pedido, recibirá un conjunto completo de documentos para garantizar un despacho de aduana sin problemas y la garantía de calidad:
Certificado de análisis (C of A): Resultados analíticos específicos del lote.
Hoja de datos de seguridad del material (MSDS/SDS): Para una manipulación y transporte seguros.
Factura comercial y lista de empaque.
Certificado de Origen.
6. ¿Cuál es su cantidad mínima de pedido (MOQ) y el plazo de entrega?
Nuestro estándar La cantidad mínima de pedido (MOQ) es 1 kilogramo. Sin embargo, comprendemos las necesidades de las farmacias de formulación magistral y los departamentos de I+D, por lo que podemos procesar cantidades menores para su evaluación. Recomendamos contactarnos para necesidades específicas y urgentes.
7. ¿Cómo se debe almacenar el API de anfotericina B y cuál es su vida útil?
La anfotericina B es un compuesto fotosensible y termolábil. Debe almacenarse en Recipientes herméticos y resistentes a la luz a una temperatura controlada de 2 °C a 8 °C (refrigerados, no congelar)En estas condiciones, la vida útil típica es 24 meses A partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad exacta se indica en el certificado de análisis y en la etiqueta del producto.
8. ¿Ofrecen síntesis personalizada o fabricación por contrato para anfotericina B?
Sí, tenemos la capacidad para síntesis personalizada y fabricación por contrato. Esto incluye el desarrollo de tamaños de partícula, purezas o formas de sal específicos para satisfacer necesidades de formulación únicas. Si está creando un nuevo sistema de administración de fármacos o necesita un producto patentado, nuestro equipo de I+D está disponible para colaborar con usted. Contáctenos para hablar sobre los detalles de su proyecto.
9. Soy una farmacia de fórmulas magistrales. ¿Su API es adecuado para la fórmula magistral estéril?
Absolutely. Our high-purity, low-endotoxin-grade Amphotericin B API is an excellent choice for sterile compounding pharmacies preparing patient-specific antifungal formulations. We provide the necessary documentation to support your compounding activities. It is crucial to follow all USP <797> and <800> guidelines when handling sterile and hazardous drugs during compounding.
10. ¿Cómo afecta la estabilidad y solubilidad de la anfotericina B a la formulación?
La anfotericina B es poco soluble en agua, por lo que se formula con desoxicolato o en complejos liposomales para administración intravenosa. Su inestabilidad a la luz, el calor y el pH extremo requiere una manipulación cuidadosa durante la fabricación. Nuestra ficha técnica proporciona información detallada sobre los perfiles de solubilidad y estabilidad para apoyar el desarrollo de procesos de sus formuladores.
11. ¿Cuál es la diferencia entre anfotericina A y anfotericina B?
Esta es una distinción técnica clave. Si bien ambos son antibióticos macrólidos poliénicos producidos por Streptomyces bacterias, La anfotericina B es terapéuticamente significativa y mucho más potente contra los patógenos fúngicos.. Amphotericin A has minimal antifungal activity. All our products are Anfotericina B, the only form used in human and veterinary medicine.
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