99% أمفوتريسين ب API من مصنع GMP
أمفوتريسين ب هو عامل مضاد للفطريات مهم يستخدم في العلاجات المنقذة للحياة للعدوى الفطرية الشديدة، بما في ذلك داء المبيضات الجهازية، وداء الرشاشيات، والتهاب السحايا الكريبتوكوكس.
OCTAGONCHEM هي مورد عالمي موثوق به للمواد عالية النقاء المكون الصيدلاني النشط (API) للأمفوتريسين بنحن متخصصون في توفير APIs المتوافقة مع cGMP لمصنعي الأدوية ومستوردي API والصيدليات المركبة في جميع أنحاء العالم.
يتم تصنيع Amphotericin B API الخاص بنا تحت رقابة جودة صارمة لضمان الاتساق والفعالية والسلامة للعلاجات المضادة للفطريات الحرجة.
سواء كنت تقوم بتطوير تركيبات قابلة للحقن، أو إنتاج أشكال جرعات نهائية، أو تحضير أدوية خاصة بالمريض، فإن سلسلة التوريد الموثوقة لدينا والتوثيق الشامل يدعم متطلباتك التنظيمية والجودة.
لماذا تستورد أمفوتريسين ب API منا؟
#1. GMP/DMF متوفر:
حصلت شركة China NMPA على موافقة خط تصنيع Amphotericin B API الخاص بنا، كما حصلت منشأة التصنيع الخاصة بنا على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
#2. الحد الأدنى لكمية الطلب:
يبدأ الحد الأدنى لكمية الطلب لدينا لمسحوق الحقن الليبوزومي من 1 كجم، ولكن النوع الموضعي يبدأ من 100 جرام
نحن نقدم حزمًا مخصصة مصممة خصيصًا لتلبية احتياجات أبحاث المختبر المحددة الخاصة بك.
#3. شحن أسرع:
إذا كنت تأخذ طردًا قياسيًا، فيمكننا شحنه خلال يومين وتزويدك بمعلومات تتبع FedEx.
تطبيقات ومواصفات أمفوتريسين ب API
التطبيقات:
أمفوتريسين ب API هو مسحوق ذو لون أصفر إلى برتقالي.
وهو غير قابل للذوبان في الماء ولكنه قابل للذوبان بسهولة في الدهون ويتم تصنيعه عادة في حقن ليبوسومية.
يرتبط الأمفوتريسين بالإرغوستيرول لإزالة استقطاب الغشاء وتغيير نفاذية غشاء الخلية.
This allows key intracellular components to leak out of cells, leading to bacterial cell death.
اسم المنتج: Amphotericin B APIs (两性霉素B)
مظهر:مسحوق برتقالي إلى أصفر
رقم كاس: 1397-89-3
الصيغة الجزيئية:C47H73NO17
الوزن الجزيئي: 924.1 جم/مول
الاسم الكيميائي: (1ر,3س,5ر,6ر,9ر,11ر,15س,16ر,17ر,18س,19هـ,21هـ,23هـ,25هـ,27هـ,29هـ,31هـ,33ر,35س,36ر,37س)-33-[(2ر,3س,4س,5س,6ر)-4-أمينو-3,5-ثنائي هيدروكسي-6-ميثيلوكسان-2-يل]أوكسي-1,3,5,6,9,11,17,37-أوكتاهيدروكسي-15,16,18-ثلاثي ميثيل-13-أوكسو-14,39-ديوكسابيسيكلو[33.3.1]نوناترياكونتا-19,21,23,25,27,29,31-هيبتين-36-حمض الكربوكسيل
رمز النظام المنسق: 2941909099 (المضادات الحيوية الأخرى- 其他抗菌素)
ملائمة للشحن الجوي كسلع عادية:مناسبة للشحن عن طريق الجو.
درجة: درجة صيدلانية (فموي/حقن/ليبوزومي)
النقاء أو التحليل/الفعالية: 80%~99% (Different grades have different purities)
المعايير: معايير USP الحالية
الشهادات المتاحة: GMP/DMF
المستندات المتاحة:COA/MSDS
القدرة على التوريد: 100 كجم سنويًا
الحد الأدنى لكمية الطلب: 100 جرام
أفكار أسعار الجملة لدواء أمفوتريسين ب الفموي (API) لعام ٢٠٢٥: ١٨٠٠ دولار أمريكي إلى ١١٠٠٠ دولار أمريكي إلى ٢٠٠٠٠ دولار أمريكي للكيلوغرام الواحد، حسب النوعية المطلوبة. (تواصل معنا مباشرةً عبر واتساب أو البريد الإلكتروني لمزيد من الأسعار المحدثة)
مهلة: 5 ~ 7 أيام للكميات أقل من 10 كجم، 3 ~ 4 أيام للطلبات أقل من 1 كجم.
حالة المخزون:أكثر من 20 كجم
درجة حرارة الشحن:درجة حرارة الغرفة للاستخدام الموضعي، 2~8 درجات مئوية للاستخدام الحقني.
البيانات الفنية للدرجة الموضعية:
خسارة عند التجفيف:NMT5.0%
بقايا الاشتعال:NMT3.0%
حدود الأمفوتريسين أ:NMT15%
فحص: NLT750 ميكروغرام/ملغ
الحدود الميكروبية: إجمالي عدد البكتيريا الهوائية: NMT100cfu/g، السالمونيلا: سلبي، الإشريكية القولونية: سلبي.
المذيبات المتبقية: الإيثانول: NMT5000 جزء في المليون، الأسيتون: NMT5000 جزء في المليون
إذا كنت تبحث عن أفضل الشركات الصينيةمُصنِّع مَفوتيريسين ب (GMP)، يُرجى ترك رسالة لنا وسنُقدِّم لك عرضًا للرجوع إليه. نسعى دائمًا إلى إضافة قيمة لجميع عملائنا.
لماذا تختارنا كمورد API للأمفوتريسين B الخاص بك؟
- أكثر من 15 عامًا من الخبرة:عقود من الخبرة في توريد المواد الفعالة الدوائية لأكثر من 50 دولة، مع التركيز على الأنشطة المضادة للفطريات والأورام.
- الدعم الشامل:من التوجيه قبل صياغة المنتج إلى المساعدة الفنية بعد الشراء، فريق البحث والتطوير لدينا معك في كل مرحلة.
- المصادر المستدامة:- شراء المواد الخام بطريقة أخلاقية وخيارات التعبئة والتغليف الصديقة للبيئة (براميل قابلة لإعادة التدوير، وأكياس قابلة للتحلل الحيوي).
- إمكانية وصول العملاء على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع:مديري حسابات متخصصون للاستفسارات العاجلة وتتبع الطلبات وتحسين سلسلة التوريد.
الأسئلة الشائعة حول API الخاص بنا للأمفوتريسين ب
1. ما هو الاستخدام العلاجي الأساسي لمادة Amphotericin B API الخاصة بك؟
Our bulk Amphotericin B API is used as the active ingredient in antifungal medications. It is critically important for the treatment of severe, systemic fungal infections and leishmaniasis. These infections are often life-threatening and can affect immunocompromised patients, such as those undergoing chemotherapy, organ transplant recipients, or individuals with HIV/AIDS.
2. ما هي أشكال أمفوتريسين ب API التي توفرها؟
We primarily supply conventional Topical-grade Amphotericin B raw materials, the standard form used in many antifungal injections. Additionally, we offer high-purity grades suitable for developing advanced drug delivery systems, including الأمفوتريسين ب الليبوسومي formulations (such as Ambisome® generics). Please get in touch with our technical sales team to discuss the grade that best suits your application.
٣. هل أنتم مصنعون أم تجار؟ هل يمكنكم تقديم نموذج DMF؟
OCTAGONCHEM is a distributor of the Amphotericin B API. Yes, we maintain a fully updated and active ملف رئيسي للأدوية (DMF) for our Amphotericin B API to support commercial order quantities. This document is submitted to regulatory agencies to support our customers’ drug application filings and streamline their approval process.
4. ما هي شهادات الجودة والمعايير التي تلتزمون بها؟
صُممت منشآتنا وعملياتنا التصنيعية لتلبية المعايير التنظيمية العالمية. نحن ملتزمون بـ ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). Our Amphotericin B API consistently meets the specifications of major pharmacopeias, including:
دستور الأدوية الأمريكي (USP)
EP (European Pharmacopeia)
JP (Japanese Pharmacopeia)
يتم إرفاق كل دفعة بشهادة تحليل شاملة (COA) للتحقق من هويتها ونقائها وفعاليتها وسلامتها.
5. ما هي الوثائق التي تقدمها مع كل شحنة؟
مع كل طلب، سوف تتلقى مجموعة كاملة من الوثائق لضمان التخليص الجمركي السلس وضمان الجودة:
شهادة التحليل (C of A): نتائج تحليلية خاصة بالدفعة.
صحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS/SDS): للتعامل والنقل الآمن.
الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة.
شهادة المنشأ.
6. ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب (MOQ) والوقت المستغرق؟
معيارنا الحد الأدنى لكمية الطلب (MOQ) هو 1 كيلوغرام. مع ذلك، نتفهم احتياجات الصيدليات المتخصصة في تركيب الأدوية وأقسام البحث والتطوير، ويمكننا توفير كميات صغيرة لأغراض التقييم. ننصحكم بالتواصل معنا لتلبية احتياجاتكم الخاصة والعاجلة.
7. كيف يجب تخزين أمفوتريسين ب API، وما هي مدة صلاحيته؟
الأمفوتريسين ب مركب حساس للضوء ومتغير الحرارة. يجب تخزينه في حاويات محكمة الغلق ومقاومة للضوء في درجة حرارة محكومة تتراوح من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية (مبردة، لا تجمد). في ظل هذه الظروف، فإن مدة الصلاحية النموذجية هي 24 شهرًا من تاريخ التصنيع. تاريخ انتهاء الصلاحية مُدوّن بدقة على شهادة التحليل وملصق المنتج.
8. هل تقدمون تصنيعًا مخصصًا أو تصنيعًا تعاقديًا لـ أمفوتريسين ب؟
نعم لدينا القدرة على ذلك التوليف المخصص والتصنيع التعاقدي. يشمل ذلك تطوير أحجام جسيمات ونقاوة وأشكال ملحية محددة لتلبية احتياجات التركيبات الفريدة. إذا كنت بصدد إنشاء نظام جديد لإيصال الدواء أو تحتاج إلى منتج ذي جودة خاصة، فإن فريق البحث والتطوير لدينا على أتم الاستعداد للتعاون معك. تواصل معنا لمناقشة تفاصيل مشروعك.
٩. أنا صيدلية متخصصة في تركيب الأدوية. هل منتجكم مناسب للتركيبات المعقمة؟
Absolutely. Our high-purity, low-endotoxin-grade Amphotericin B API is an excellent choice for sterile compounding pharmacies preparing patient-specific antifungal formulations. We provide the necessary documentation to support your compounding activities. It is crucial to follow all USP <797> and <800> guidelines when handling sterile and hazardous drugs during compounding.
10. كيف تؤثر استقرارية وذوبان أمفوتريسين ب على التركيبة؟
الأمفوتريسين ب قليل الذوبان في الماء، ولذلك يُصاغ مع ديوكسيكولات أو في مركبات ليبوزومية للإعطاء الوريدي. ونظرًا لعدم استقراره في الضوء والحرارة ودرجات الحموضة القصوى، فإنه يتطلب عناية فائقة أثناء التصنيع. توفر نشرة البيانات الفنية لدينا معلومات مفصلة حول خصائص الذوبان والاستقرار لدعم تطوير عمليات التركيب لدى علماء التركيبات لديكم.
11. ما هو الفرق بين أمفوتريسين أ وأمفوتريسين ب؟
هذا تمييز تقني أساسي. كلاهما مضاد حيوي من مجموعة البوليين ماكرولايد، يُنتج بواسطة ستربتوميسيس البكتيريا، يعتبر الأمفوتريسين ب ذا أهمية علاجية وفعال للغاية ضد مسببات الأمراض الفطرية. Amphotericin A has minimal antifungal activity. All our products are أمفوتريسين ب, the only form used in human and veterinary medicine.
مضادات حيوية أخرى مطابقة لممارسات التصنيع الجيدة قد تحتاجها
