99% سيكلوسبورين API من مصنع GMP في الصين
Cyclosporine (also known as Cyclosporin A, Ciclosporin, or CsA) is a cyclic polypeptide immunosuppressant consisting of 11 amino acids. Originally derived from the soil fungus توليبوكلاديوم إنفلاتوم Gams in 1970, this potent calcineurin inhibitor has fundamentally transformed transplantation medicine and autoimmune therapy over the past five decades.
باعتبارها واحدة من الشركات الرائدة في الصين suppliers of سيكلوسبورين APIلقد قمنا بتصدير مكونات السيكلوسبورين الفعالة إلى الولايات المتحدة الأمريكية وكندا وإيطاليا وكولومبيا ودول أخرى دون أي نزاعات تتعلق بالجودة على مدى العقد الماضي.
ملكنا Cyclosporine raw material is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, CP, and IP pharmacopoeial standards. Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
لماذا تستورد السيكلوسبورين API منا؟
#1. معتمد من قبل cGMP/USFDA/CEP:
ملكنا سيكلوسبورين أ API حصل على موافقة GMP من الهيئة الصينية لإدارة الغذاء والدواء (NMPA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، ومجموعة وثائق التسجيل الكاملة جاهزة للتسجيل لدى وزارة الصحة في البلدان الأخرى.
وفي الوقت نفسه، سيكون التأكيد الكتابي (WC) متاحًا أيضًا في عام 2024.
#2. ضمان الجودة:
يمكنك استبدال البضائع مجانًا أو استرداد المبلغ بالكامل إذا كانت هناك أي مشاكل في الجودة.
#3. الحد الأدنى لكمية الطلب:
الحد الأدنى لكمية الطلب لطلبات التجارب هو كيلوغرام واحد. بالنسبة لباحثي المختبرات وصيدليات التركيب، يمكننا أيضًا إعادة التعبئة بكميات ٥٠٠ غرام، ١٠٠ غرام، إلخ.
Cyclosporine API Applications and Specifications
تنزيل مستندات الشركة المصنعة
Organ Transplantation — The Primary Indication
Cyclosporine is indicated for the prophylaxis of organ rejection in allogeneic kidney, liver, and heart transplants. In animal models, it has prolonged survival of allogeneic transplants involving skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine, and lung.
Kidney Transplantation — Cyclosporine is a cornerstone immunosuppressant in renal transplant protocols, always used in combination with corticosteroids.
Liver Transplantation — Cyclosporine is indicated for the prevention of organ rejection in liver allograft recipients.
Heart Transplantation — Cyclosporine forms part of the standard immunosuppressive regimen for cardiac transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Cyclosporine is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD).
The use of Cyclosporine to prevent rejection and GVHD has enabled successful transplantation of solid organs and bone marrow in humans.
أمراض المناعة الذاتية
Cyclosporine has demonstrated therapeutic effects across a wide range of autoimmune conditions:
التهاب المفصل الروماتويدي — Cyclosporine is used to treat severe, active rheumatoid arthritis in patients who have not responded adequately to methotrexate.
صدفية — Indicated for severe, recalcitrant plaque psoriasis.
التهاب الجلد التأتبي — Used for severe atopic dermatitis in adults.
مرض كرون — Cyclosporine is effective for moderate-to-severe Crohn’s disease.
Nephrotic Syndrome — Used in certain forms of steroid-resistant nephrotic syndrome.
التهاب القولون التقرحي — Cyclosporine is indicated for severe ulcerative colitis.
Ophthalmic Applications
Cyclosporine is formulated into eye drops for the treatment of dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca).
تطبيقات الصيدلة المركبة
For compounding pharmacies, our Cyclosporine API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules and solutions — for transplant and autoimmune protocols
الحلول العينية — for dry eye disease and ocular inflammation
تركيبات موضعية — for psoriasis and atopic dermatitis
Custom dosage strengths — for pediatric and geriatric patients
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
اسم المنتج: مكونات السيكلوسبورين الفعالة (سيكلوسبورينا ماتيريا بريما, سيكلوسبورين أ, سيكلوسبورين, 环孢素،环孢素A)
مظهر:مسحوق أبيض
رقم كاس: 59865-13-3
الصيغة الجزيئية:C62H111N11O12
الوزن الجزيئي: 1202.6 جم/مول
الاسم الكيميائي: (3S، 6S، 9S، 12R، 15S، 18S، 21S، 24S، 30S، 33S)-30-إيثيل-33-[(E، 1R، 2R)-1-هيدروكسي-2-ميثيل هيكس-4-إينيل]-1،4،7،10،12،15،19،25،28-نوناميثيل-6،9،18،24-تتراكيس (2-ميثيل بروبيل)-3،21-ثنائي (بروبان-2-يل)-1،4،7،10،13،16،19،22،25،28،31-أونديكازاسيكلوتريترايكونتان-2،5،8،11،14،17،20،23،26،29،32-أونديكون
رمز النظام المنسق: 2941909099 (مضادات حيوية أخرى)
ملائمة للشحن الجوي كسلع عادية: suitable. It is safe to ship by air as common goods. (Contact us for the DGM certificate if it is needed)
درجة:الدرجة الصيدلانية
النقاء أو التحليل: 99%
المعايير: معايير USP الحالية
شهادات الشركة المصنعة متاحة: GMP/WC/رخصة تصنيع الأدوية المحلية/ISO
مستندات الشركة المصنعة متوفرة: COA/MSDS/صحيفة بيانات الاستقرار/شهادة DGM
القدرة على التوريد: 500 كجم ~ 1000 كجم شهريًا
الحد الأدنى لكمية الطلب: 100 جرام
Cyclosporine API Price Ideas: 3000~4000 USD/KG for quantities less than 1 KG, 1850~1900 USD/KG for several kilograms, and about 1580 USD/KG for order quantities over 50 KG. (Please get in touch with us by WhatsApp for more up-to-date prices)
مهلة: 5~7 days for quantities under 50 kg, 3~4 days for orders under 5 kg.
حالة المخزون:أكثر من 100 كجم
درجة حرارة الشحن:درجة حرارة الغرفة
التخزين طويل الأمد:درجة حرارة الغرفة
لماذا تختارنا كمورد للسيكلوسبورين في الصين؟
أنت في المكان المناسب إذا كنت تبحث عن نوع 99% من السيكلوسبورين API مع GMP / DMF لصيدليات التركيب أو مرافق تصنيع الأدوية الخاصة بك.
فيما يلي الأسباب التي تدفعك إلى اختيار OCTAGONCHEM كشركة مصنعة للسيكلوسبورين في الصين.
#1. سلسلة إمدادك الموثوقة للمواد الصيدلانية الفعالة بأسعار تنافسية
OCTAGONCHEM is a cyclosporine API supplier that provides GMP/DMF/WC-compliant cyclosporine API with an annual production capacity exceeding 3000 kg. It is suitable for pharmacy compounding and capsule manufacturing in many countries. As for pricing, we can’t claim to have the lowest prices in China, but we guarantee the highest quality and will deliver the best offer you can find.
#2. واجهات برمجة التطبيقات (APIs) مع ضمان جودة GMP
مصنع السيكلوسبورين لدينا في الصين معتمد وفقًا لمعايير GMP وISO 9001 وEHS الصينية. كما أن السيكلوسبورين لدينا مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعتمد من COPP. وهو مسجل في أوروبا وحاصل على شهادة WC، مما يسمح للمستوردين من أمريكا الشمالية وأوروبا باستيراد السيكلوسبورين API إلى بلدانهم.
#3. عقود من السمعة الطيبة للحفاظ عليها
We have been a supplier of cyclosporine APIs in China for over 10 years and have exported them to numerous countries, including the USA, Italy, Australia, Colombia, and Ecuador. لدينا received nothing but compliments on our quality, with zero complaints. We are proud of this.
Feel free to contact us for a quote and compare what we offer.
الأسئلة الشائعة حول السيكلوسبورين API من قبل المستوردين
Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?
أ1. نعم إنه كذلك.
نحمل ترخيصًا لتصنيع الأدوية في جمهورية الصين الشعبية. وقد طوّر العديد من مصنعي الأدوية المحليين لدينا أدويةً بالفعل. تشمل أشكال جرعاتها كبسولات، وأقراصًا، ومحاليل، وغيرها.
على الصعيد الدولي، لدينا شهادة المنتج المعتمدة (CoPP) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وشهادة المنتج الأوروبية المعتمدة (CEP) الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). من اجلنا المواد الخام الصيدلانية للسيكلوسبورين. تستخدم العديد من شركات الأدوية العالمية الشهيرة أيضًا مادة السيكلوسبورين الفعالة الخاصة بنا في تصنيع أدويتها، لذلك لا شك في أنه يمكنك استخدام موادنا الخام بشكل قانوني في صيدليتك لتحضير الأدوية.
س2. ما مدى نقاء المواد الخام الخاصة بدواء السيكلوسبورين أ، وهل لديكم أي سيطرة على الشوائب المرتبطة به؟
A2. The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.
من أجل التحكم في الشوائب، نحافظ على إجمالي محتوى الشوائب أقل من 1.5%، ومحتوى الشوائب المفردة أقل من 0.7%، والشوائب المفردة الأخرى غير المعروفة عند مستويات أقل من 0.1%.
الشوائب الرئيسية هي كما يلي:
2.1 ديهيدروسيكلوسبورين أ:
Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.
2.2 سيكلوسبورين V:
Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%
2.3 سيكلوسبورين د:
كما تم إنتاجه أثناء عملية التخمير، مع زمن احتفاظ يبلغ 1.44 وكمية 0.2%.
س3. هل تقدمون عينة مجانية قبل طلبنا الرسمي، مثلا 1~5 جرام؟
ج٣. نعم، يُمكننا توفير عينة السيكلوسبورين مجانًا لضمان جودتها، بشرط موافقتك على عرض السعر المُقدم لطلب مُحدد. Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.
س4. متى يمكنكم شحن طلبي للتغليف غير القياسي، مثل 0.5 كجم، أو 1 كجم، أو 5 كجم؟
A4. With our steady supply management, we maintain a stock of over 50 kg and can repackage within 2 days of receiving your order confirmation. Therefore, you will receive the latest tracking information on the third day, which is 3 days after the initial shipment.
س٥. هل تقدمون خدمات التخليص الجمركي في دول المقصد؟ نرغب في الدفع فقط عند وصول البضائع إلى مستودعاتنا.
A5. We have agents who provide this service for customers who need to order under DDP terms, but only in a few countries, such as the USA, the UK, Germany, and France.
بالنسبة لحوالي 90% من شحناتنا، يتولى المستوردون إجراءات التخليص الجمركي لأنهم أكثر دراية باللوائح الخاصة باستيراد المواد الخام الدوائية في بلدانهم.
س6. نحن قلقون للغاية بشأن المذيبات المستخدمة خلال عملية التصنيع بأكملها. هل يمكنك تزويدنا بتفاصيل حول المذيبات المتبقية؟
ج٦. نعم، يُرجى التحقق من المذيبات المستخدمة أثناء عملية الإنتاج أدناه:
6.1 الإيثانول
الإيثانول هو المذيب المستخدم في استخلاص السيكلوسبورين. مع ذلك، أظهر اختبار المذيبات المتبقية عدم وجود إيثانول في السيكلوسبورين المنقى، لذا لا نفرض حدًا على كمية الإيثانول.
6.2 أسيتات الإيثيل
Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.
6.3 الأسيتون
نستخدم الأسيتون أثناء عمليات التركيز، والفصل الكروماتوغرافي، والتبلور. الحد الأقصى المسموح به هو 5000 جزء في المليون، بينما تبلغ نتيجة الاختبار حوالي 2000 جزء في المليون.
Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?
A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.
You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.
Credit card payments are just a variation of international transfers through Wise.com. If you are unsure about how to proceed, please get in touch with us directly.
Q8. Is the pharma-grade cyclosporine API stable if shipped without ice bags?
ج٨. نعم، السيكلوسبورين API مادة خام مستقرة جدًا. لقد اختبرناها، وتظل مستقرة لمدة ثلاث سنوات عند تخزينها في درجة حرارة الغرفة. كما نعلم جميعًا، عند شحن البضائع جوًا، يكون قسم الشحن عادةً باردًا جدًا، إن لم يكن باردًا جدًا. لذا، فإن درجة الحرارة أثناء النقل الجوي لا تؤثر على نقاء البضائع.
Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?
A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.
وأخيرًا، سيتم اعتبار هذا الإيداع بمثابة الدفعة المقدمة لطلبك السابق.
واجهات برمجة تطبيقات GMP الأخرى التي قد تعجبك
