99% API d'hydrocortisone de fabricant GMP

1. Quelles sont les principales utilisations thérapeutiques de l'hydrocortisone API ?
L'hydrocortisone, ainsi que notre API d'acétate d'hydrocortisone, is a versatile corticosteroid used to replace natural cortisol in adrenal insufficiency (Addison’s disease). Its potent anti-inflammatory properties make it effective in treating many conditions, including skin disorders (eczema, psoriasis, contact dermatitis), allergic reactions, and ulcerative colitis, as well as in immunosuppression.

2. Votre site de production est-il conforme aux BPFc et fait-il l'objet d'audits ?
Yes, our manufacturing facility is fully compliant with current Good Manufacturing Practices (cGMP). We are regularly audited and have been successfully approved by several international regulatory bodies (US FDA, EDQM/TGA). We are prepared to support customers with official regulatory audits.

3. Quels documents réglementaires fournissez-vous pour appuyer nos demandes ?
Nous vous fournissons un dossier complet pour simplifier vos soumissions réglementaires, qui comprend :

• Certificat d'analyse (COA) pour chaque lot.

• Dossier maître du médicament (DMF) pour la FDA américaine et/ou dossier maître de la substance active (ASMF/CEP) pour l'EMA.

• Données de stabilité (accélérées et à long terme).

• Fiche de données de sécurité (FDS).

• Un ensemble complet de mesures d'assistance réglementaire.

4. Est-il possible de personnaliser la taille des particules de l'API d'hydrocortisone ?
Oui, nous comprenons que la taille des particules est essentielle à la biodisponibilité des formes orales solides et à la texture/efficacité des produits topiques. Nous proposons des distributions granulométriques standard et pouvons collaborer avec vous pour une micronisation personnalisée répondant à vos exigences de formulation spécifiques.

5. Quelle est votre quantité minimale de commande (MOQ) et votre délai de livraison ?
Our standard MOQ is 1 kilogram. However, we are committed to supporting businesses of all sizes, including compounding pharmacies that may require smaller quantities. Please get in touch with us to discuss your specific needs. Standard lead times are 3-5 days after your payment is confirmed, with expedited options available for high-volume customers.

6. Comment votre API d'hydrocortisone se comporte-t-elle lors des études de stabilité ?
Notre principe actif d'hydrocortisone présente une excellente stabilité dans les conditions de stockage recommandées. Nos études de stabilité à long terme et accélérées confirment que le produit reste conforme aux spécifications pendant toute sa durée de conservation. L'ensemble des données de stabilité est disponible sur demande, sous réserve d'un accord de confidentialité.

7. Quelles sont les conditions de stockage et de manipulation recommandées ?
Conserver dans un récipient hermétique et opaque à température ambiante contrôlée, généralement entre 15 et 30 °C. Protéger de la lumière et de l'humidité. Comme pour tous les principes actifs pharmaceutiques puissants, des mesures techniques appropriées et le port d'équipements de protection individuelle (EPI) doivent être mis en œuvre lors de la manipulation afin de minimiser l'exposition de l'opérateur.

8. Proposez-vous différentes qualités d'hydrocortisone (par exemple, pour une utilisation topique ou orale) ?
Our standard Hydrocortisone API is highly pure and suitable for all dosage forms, including oral, topical, and parenteral. The primary differentiation often lies in the particle size, which we can customize. The CoA and DMF support its use in all these applications.

9. Quelle est la compatibilité de votre API d'hydrocortisone avec les excipients courants ?
L'hydrocortisone est généralement compatible avec les excipients pharmaceutiques standards utilisés dans les comprimés, les crèmes et les pommades. Cependant, pour les formulations spécifiques et innovantes, nous recommandons de réaliser des études de compatibilité en amont de la formulation. Notre équipe technique est à votre disposition pour toute consultation à ce sujet.

10. Nous sommes une pharmacie de préparation magistrale. Fournissez-vous un soutien pour la conformité aux normes USP <795> et <797> ?
Absolument. Nous comprenons les exigences de qualité essentielles pour la préparation magistrale. Nous fournissons des certificats d'analyse détaillés pour chaque lot, vous assurant ainsi de disposer des données nécessaires sur l'identité, la concentration, la pureté et la qualité, conformément aux normes définies dans les pharmacopées USP <795> (non stérile) et <797> (stérile) pour les préparations magistrales.