99% API de cyclosporine d'une usine GMP en Chine
Cyclosporine (also known as Cyclosporin A, Ciclosporin, or CsA) is a cyclic polypeptide immunosuppressant consisting of 11 amino acids. Originally derived from the soil fungus Tolypocladium inflatum Gams in 1970, this potent calcineurin inhibitor has fundamentally transformed transplantation medicine and autoimmune therapy over the past five decades.
En tant que l'un des principaux pays de Chine suppliers of API de cyclosporine, nous exportons nos API de cyclosporine aux États-Unis, au Canada, en Italie, en Colombie et dans d'autres pays sans aucun problème de qualité au cours de la dernière décennie.
Notre Cyclosporine raw material is manufactured under strict current Good Manufacturing Practice (cGMP) conditions, meeting USP, EP, CP, and IP pharmacopoeial standards. Whether you’re a pharmaceutical manufacturer developing finished dosage forms for transplant protocols, a compounding pharmacy preparing patient-specific formulations, or an API buyer seeking reliable supply, we deliver consistency, traceability, and regulatory confidence with every batch.
Pourquoi importer l'API de cyclosporine chez nous ?
#1. Approuvé cGMP/USFDA/CEP :
Notre API de la cyclosporine A Elle possède l'approbation GMP de la SFDA chinoise (NMPA), de l'EMA et de la FDA américaine, et l'ensemble des documents d'enregistrement est prêt pour l'enregistrement auprès du ministère de la Santé dans d'autres pays.
Entre-temps, la Confirmation Écrite (WC) sera également disponible en 2024.
#2. Garantie de qualité :
Vous pouvez échanger les marchandises gratuitement ou recevoir un remboursement complet en cas de problème de qualité.
#3. Faible quantité minimale de commande :
Notre quantité minimale de commande pour les commandes d'essai est de 1 kg. Pour les laboratoires de recherche et les pharmacies de préparation, nous pouvons également reconditionner des quantités de 500 g, 100 g, etc.
Cyclosporine API Applications and Specifications
Téléchargement des documents du fabricant
Organ Transplantation — The Primary Indication
Cyclosporine is indicated for the prophylaxis of organ rejection in allogeneic kidney, liver, and heart transplants. In animal models, it has prolonged survival of allogeneic transplants involving skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine, and lung.
Kidney Transplantation — Cyclosporine is a cornerstone immunosuppressant in renal transplant protocols, always used in combination with corticosteroids.
Liver Transplantation — Cyclosporine is indicated for the prevention of organ rejection in liver allograft recipients.
Heart Transplantation — Cyclosporine forms part of the standard immunosuppressive regimen for cardiac transplant patients.
Bone Marrow Transplantation — Cyclosporine is used to prevent and treat graft-versus-host disease (GVHD).
The use of Cyclosporine to prevent rejection and GVHD has enabled successful transplantation of solid organs and bone marrow in humans.
Maladies auto-immunes
Cyclosporine has demonstrated therapeutic effects across a wide range of autoimmune conditions:
Polyarthrite rhumatoïde — Cyclosporine is used to treat severe, active rheumatoid arthritis in patients who have not responded adequately to methotrexate.
Psoriasis — Indicated for severe, recalcitrant plaque psoriasis.
Dermatite atopique — Used for severe atopic dermatitis in adults.
maladie de Crohn — Cyclosporine is effective for moderate-to-severe Crohn’s disease.
Nephrotic Syndrome — Used in certain forms of steroid-resistant nephrotic syndrome.
Rectocolite hémorragique — Cyclosporine is indicated for severe ulcerative colitis.
Ophthalmic Applications
Cyclosporine is formulated into eye drops for the treatment of dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca).
Applications de la pharmacie de préparation
For compounding pharmacies, our Cyclosporine API provides the flexibility to formulate:
Oral capsules and solutions — for transplant and autoimmune protocols
Solutions ophtalmiques — for dry eye disease and ocular inflammation
Formulations topiques — for psoriasis and atopic dermatitis
Custom dosage strengths — for pediatric and geriatric patients
Parenteral formulations — for IV administration in acute settings
Nom du produit: API de la cyclosporine (Ciclosporina materia prima, Cyclosporine A, Ciclosporine, 环孢素，环孢素A)
Apparence:Une poudre blanche
Numéro CAS: 59865-13-3
Formule moléculaire: C62H111N11O12
Poids moléculaire: 1202,6 g/mol
Nom chimique: (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S)-30-éthyl-33-[(E,1R,2R)-1-hydroxy-2-méthylhex-4-ényl]-1,4,7,10,12,15,19,25,28-nonaméthyl-6,9,18,24-tétrakis(2-méthylpropyl)-3,21-di(propan-2-yl)-1,4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-undécazacyclotritriacontane-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-undécone
Code SH: 2941909099 (autres antibiotiques-其它抗菌素)
Aptitude à être expédié par avion en tant que marchandise courante: suitable. It is safe to ship by air as common goods. (Contact us for the DGM certificate if it is needed)
Grade: Qualité pharmaceutique
Pureté ou dosage: 99%
Normes: Normes USP actuelles
Certificats du fabricant disponibles: GMP/WC/Licence de fabrication de médicaments/ISO locale
Documents du fabricant disponibles: COA/MSDS/Fiche de données de stabilité/Certificat DGM
Capacité d'approvisionnement: 500KG~1000KG par mois
Quantité minimale de commande: 100G
Cyclosporine API Price Ideas: 3000~4000 USD/KG for quantities less than 1 KG, 1850~1900 USD/KG for several kilograms, and about 1580 USD/KG for order quantities over 50 KG. (Please get in touch with us by WhatsApp for more up-to-date prices)
Délai de mise en œuvre: 5~7 days for quantities under 50 kg, 3~4 days for orders under 5 kg.
État des stocks: Plus de 100 kg
Température d'expédition: Température ambiante
Stockage à long terme: Température ambiante
Pourquoi nous choisir comme fournisseur de cyclosporine en Chine ?
Vous êtes au bon endroit si vous recherchez une API de cyclosporine de type 99% avec GMP/DMF pour vos pharmacies de préparation ou vos installations de fabrication pharmaceutique.
Vous trouverez ci-dessous les raisons pour lesquelles vous devriez choisir OCTAGONCHEM comme fabricant de cyclosporine en Chine.
#1. Votre chaîne d'approvisionnement fiable en principes actifs pharmaceutiques (API) à prix compétitifs.
OCTAGONCHEM is a cyclosporine API supplier that provides GMP/DMF/WC-compliant cyclosporine API with an annual production capacity exceeding 3000 kg. It is suitable for pharmacy compounding and capsule manufacturing in many countries. As for pricing, we can’t claim to have the lowest prices in China, but we guarantee the highest quality and will deliver the best offer you can find.
#2. API avec assurance qualité GMP
Notre usine de cyclosporine en Chine est certifiée BPF, ISO 9001 et normes EHS. Notre cyclosporine est également enregistrée auprès de la FDA américaine et approuvée par le COPP. Elle est également enregistrée en Europe et détient un certificat WC, ce qui permet aux importateurs d'Amérique du Nord et d'Europe d'importer notre principe actif de cyclosporine dans leurs pays respectifs.
#3. Des décennies de bonne réputation à préserver
We have been a supplier of cyclosporine APIs in China for over 10 years and have exported them to numerous countries, including the USA, Italy, Australia, Colombia, and Ecuador. Nous avons received nothing but compliments on our quality, with zero complaints. We are proud of this.
Feel free to contact us for a quote and compare what we offer.
Questions fréquemment posées par les importateurs sur l'API de cyclosporine
Q1. We are a compounding pharmacy located in Europe. Is your cyclosporine API suitable for compounding in a pharmacy?
A1. Oui c'est le cas.
Nous détenons une licence de fabrication de médicaments en République populaire de Chine. Nombre de nos fabricants nationaux ont déjà développé des médicaments. Leurs formes galéniques comprennent des gélules, des comprimés, des solutions, etc.
Sur le plan international, nous avons le CoPP publié par la FDA américaine et le CEP publié par l'EMA pour notre matières premières pharmaceutiques de cyclosporine. Plusieurs sociétés pharmaceutiques de renommée mondiale utilisent également notre API de cyclosporine pour la fabrication de leurs médicaments. Vous pouvez donc sans aucun doute utiliser légalement nos matières premières dans votre pharmacie pour la préparation de médicaments.
Q2. Quelle est la pureté de vos matières premières de cyclosporine A de qualité pharmaceutique et avez-vous un contrôle sur les impuretés associées ?
A2. The purity of our Cyclosporin A API exceeds 98.0% by HPLC, although the USP requirement for Assay is 97.0%, and our actual cyclosporine purity is 99.0% or higher.
Pour le contrôle des impuretés, nous maintenons une teneur totale en impuretés inférieure à 1,5%, une teneur en impuretés individuelles inférieure à 0,7% et d'autres impuretés individuelles inconnues à des niveaux inférieurs à 0,1%.
Les principales impuretés sont les suivantes :
2.1 Dihydrocyclosporine A :
Produced during the fermentation process, and the Retention Time is around 1.25; its quantity is about 0.3%.
2.2 Ciclosporine V :
Produced during the fermentation process, and its RT is about 1.35; its quantity is around 0.3%
2.3 Ciclosporine D :
Également produit au cours du processus de fermentation, avec un temps de rétention de 1,44 et une quantité de 0,2%.
Q3. Fournissez-vous un échantillon gratuit avant notre commande officielle, par exemple de 1 à 5 grammes ?
A3. Oui, nous pouvons vous fournir gratuitement un échantillon de cyclosporine pour validation qualité, à condition que vous ayez déjà accepté notre offre de prix pour une commande ferme. Since we need to repack the samples for testing in the same batch, please provide your courier account details (FedEx or DHL) for freight collection.
Q4. Dans combien de temps pouvez-vous expédier ma commande pour un emballage non standard, comme 0,5 kg, 1 kg ou 5 kg ?
A4. Grâce à notre gestion rigoureuse des approvisionnements, nous maintenons un stock de plus de 50 kg et pouvons reconditionner votre commande dans les 48 heures suivant sa confirmation. Vous recevrez donc les dernières informations de suivi le 3e jour, soit 3 jours après l'expédition initiale.
Q5. Proposez-vous des services de dédouanement dans les pays de destination ? Nous ne payons que lorsque les marchandises sont dans nos entrepôts.
A5. Nous avons des agents qui fournissent ce service aux clients qui ont besoin de commander selon les conditions DDP, mais seulement dans quelques pays, comme les États-Unis, le Royaume-Uni, l'Allemagne et la France.
Pour près de 90% de nos expéditions, les importateurs gèrent les dédouanements à l'importation car ils connaissent mieux les réglementations d'importation des matières premières pharmaceutiques dans leur propre pays.
Q6. Nous sommes très préoccupés par les solvants utilisés tout au long du processus de fabrication. Pouvez-vous nous fournir des détails sur les solvants résiduels ?
A6. Oui, veuillez vérifier les solvants utilisés pendant le processus de production ci-dessous :
6.1 Éthanol
L'éthanol est le solvant utilisé pour l'extraction de la cyclosporine. Cependant, le test des solvants résiduels ne révèle aucune trace d'éthanol dans la cyclosporine purifiée ; nous n'imposons donc pas de limite à l'éthanol.
6.2 Acétate d'éthyle
Ethyl acetate is a solvent used in extraction and chromatography processes. We impose a 0.5% (5,000 ppm) limit; the test value is below it.
6.3 Acétone
Nous utilisons de l'acétone lors des étapes de concentration, de chromatographie et de cristallisation. Sa limite est de 5 000 ppm et les résultats des tests indiquent une concentration d'environ 2 000 ppm.
Q7. Do you accept PayPal and credit cards for payment, besides international wire transfers?
A7. No, currently we only accept wire transfer or LC/DA/DP; either way, only transactions between banks.
You can pay via PayPal to our account, but the transaction fees are pretty high. For amounts over 1000 USD, it is better to pay by wire transfer.
Les paiements par carte bancaire sont une simple variante des virements internationaux effectués via Wise.com. En cas de doute sur la procédure à suivre, n'hésitez pas à nous contacter directement.
Q8. L'API de cyclosporine de qualité pharmaceutique est-elle stable si elle est expédiée sans sacs de glace ?
A8. Oui, l'IPA de cyclosporine est une matière première très stable. Nous l'avons testée et elle est stable pendant trois ans lorsqu'elle est conservée à température ambiante. Comme nous le savons tous, lors du transport aérien de marchandises, la zone de chargement est généralement très froide, voire froide. Ainsi, la température pendant le transport aérien ne nuit pas à la pureté des marchandises.
Q9. If we regularly import 50 kg of Cyclosporine API per year but place orders of 10 kg each, can we sign a long-term contract to maintain stable pricing?
A9. Yes, we can. You must make a symbolic deposit after signing our contract to secure your buying prices, which will remain stable and will not be subject to periodic increases. We will prioritize fulfilling your future orders.
Enfin, cet acompte sera considéré comme l'acompte de votre commande précédente.
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